化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
...目会有不同的验证要求。例如,采用高效液相色谱法用于制剂的鉴别和杂质定量试验应进行不同要求的方法验证,前者重点要求验证专属性,而后者重点要求验证专属性、准确度、定量限。三、方法验证涉及的三个主要方面:(...
法规文件膜剂
...定义:膜剂系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。供口服或黏膜用。成膜材料:成膜材料及其辅料应无毒、无刺激性、性质稳定、与药物不起作用。常用的成膜材料有聚乙烯醇、丙烯酸树脂类、纤维素类及其他天然...
制剂通则;膜剂尼莫地平软胶囊
...来源(名称)、含量(效价):本品为尼莫地平加适宜的辅料溶解制成。本品含尼奠地平(C21H26N2O7)应为标示量的90.0%~110.0%。性状:本品内容物为黄色或黄棕色的黏稠液体。鉴别:(1)避光操作。取本品20粒的内容物,置100ml...
钙通道阻滞药丙氨酸
...氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于8.909mg的C3H7NO2。类别:药用辅料,pH调节剂和疏松剂。贮藏:密封保存。版本:《中华人民共和国药典》2010年版第三增补本
氨基酸类药;药用辅料;pH调节剂;疏松剂;营养学;蛋白质与氨基酸;非必需氨基酸;生糖氨基酸;化验及医学检查;血液生化检查;氨基酸、氮化物、有机酸测定金泽冠心片
...水洗涤二次,与雪胆稠膏合并,加90%乙醇适量使溶解,加辅料适量,混匀,制成颗粒,干燥,压制成1000片,即得。性状:本品为淡棕黄色的片;味苦。鉴别:取本品1片,研细,加甲醇10ml,超声处理15分钟,滤过,滤液蒸干,加甲...
中成药;中医学;方剂学;方剂门冬酰胺
...硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于6.606mg的C4H8N2O3。类别:药用辅料,增溶剂和冻干保护剂。贮藏:遮光,置阴凉处密封保存。版本:《中华人民共和国药典》2010年版第三增补本
氨基酸类药;药用辅料;增溶剂;冻干保护剂颗粒剂(冲剂)
...系指药材提取物与适宜的辅料或与药材细粉制成的颗粒状制剂。凡单剂量颗粒压制成块状的称块状冲剂。分为可溶性、混悬性、泡腾性颗粒剂。颗粒剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定:一、配制颗粒剂时可加入适宜的辅...
金泽冠心胶囊
...馏水洗涤二次,与雪胆稠膏合并,加90%乙醇适量使溶解,加辅料适量,混匀,制成颗粒,干燥,装入胶囊,制成1000粒,即得。性状:本品为胶囊剂,内容物为淡棕黄色的颗粒;味苦。鉴别:取本品1片,研细,加甲醇10ml,超声处理1...
中成药;中医学;方剂学;方剂依托泊苷软胶囊
...中,除溶剂峰、梯度洗脱峰与枸橼酸、苯甲醇、苯甲醛等辅料峰外,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中依托泊苷峰面积的6倍(3.0%)。其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。含量测定:取装...
抗肿瘤药障翳散
...5支粉末与滴眼用溶液40ml混合制成滴服用混悬液,照眼用制剂[粒度]项下检查(2010年版药典一部附录ⅠY)应符合规定。微生物限度:取本品10支粉末与滴眼用溶液80ml混合制成滴眼用混悬液,作为供试液。取供试液适量,依法检查...
中成药;中医学;方剂学;方剂