影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...声造影剂进行检查或研究(如血流灌注)时应予以注意的警示,例如在诊断常用的机械指数(MI)值时观察到心律失常等不良事件;④支持特殊诊断的声明的适当数据。(4)确定与设备兼容的附件、工具和部件。提供附件的技术...
法规文件中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...(包括滤材的材质、孔径及孔径分布、流速、压力等)等,说明滤膜完整性测试的方法及仪器,提供超滤前后的对比研究资料。生产工艺过程中可在不影响药品有效成分的前提下,去除无效的已知毒性成分,并进行相应研究。7.注...
法规文件食品添加剂卫生管理办法
...添加剂有适用禁忌与安全注意事项的,应当在标识上给予警示性标示。第十九条复合食品添加剂,除应当按本办法第十八条规定标识外,还应当同时标示出各单一品种的名称,并按含量由大到小排列;各单一品种必须使用与《食...
法规文件WS/T 600—2018 人群叶酸缺乏筛查方法
...生物法等血清(血浆)叶酸检测方法,以及测试仪器操作说明和/或试剂盒使用说明,准备仪器、标准品、质控品、试剂等。A.3.2血清(血浆)标本应达到室温,混合均匀后进行测定,确保样品杯中无气泡。A.3.3严格按仪器和/或试...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查;血液检查;营养学保健食品
...样的治病的速效性,但要求它必须无毒。保健食品标签和说明书保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求,并标明下列内容:(一)保健作用和适宜人群;(二)食用方法和适宜的食用量;(三)贮藏方法;(四)功...
新冠病毒抗原检测应用方案
...意愿随时检测。(三)注意事项。:自我检测时可以按照说明书示意的要求和流程进行检测和结果判读,也可以联系基层医疗卫生机构签约服务医务人员,在其远程指导下完成抗原检测。(四)检测结果的处置。:1.抗原检测阳...
词条;法规文件;新型冠状病毒;新型冠状病毒感染的肺炎;新冠病毒抗原检测中频电疗产品注册技术审查指导原则
...6使用中危害不适当的标记(标志、标签)不适当的操作说明(八)产品的主要技术指标:下列术语定义适用于本指导原则:差频频率范围:D类设备两路不同频率输出之间频率之差的范围。动态节律:形成干扰的中频电流幅度的...
法规文件消毒产品卫生安全评价规定
...指委托方。第四条产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准,其中,消毒剂和抗(抑)菌制剂还包括产品配方、原料,消毒器械还应包括产品结构图。第五条消毒剂和抗(抑)菌制剂的产品配方、原料...
法规文件保健食品注册管理办法(试行)
...注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查,并决定是否准予其注册的审批过程;包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。第五条国家食品药品监督管理局...
法规文件心血管系统疾病相关专业医疗质量控制指标(2021年版)
...:评价医院对急性STEMI患者检查评估的及时性、规范性。说明:到院指到达急诊或门诊(下同)。指标二、急性STEMI患者到院1小时内阿司匹林治疗率(CVD-STEMI-02):定义:单位时间内,到院1小时内给予阿司匹林治疗的急性STEMI患...
心血管系统疾病相关专业医疗质量控制指标;法规文件