抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...临床试验必须遵循的基本原则,并贯穿于临床试验的整个过程,具体规定见《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》等。(九)样本量:每个临床试验的样本量应符合统计学要求。临床试验中所需的样本量应...
法规文件药物中毒性周围神经病
...经毒性作用在动物实验中不能得到确认,需要在临床应用过程中密切观察,及时发现并采取适当的措施加以防范。症状体征:药物中毒性周围神经病起病隐匿,大多数为远端对称性多发性感觉神经病或运动感觉神经病,患者表现...
疾病;神经内科生物物理学
...括视觉、听觉、兴奋传导、细胞运动、物质转运、能量的吸收、传递、储存、转换、利用及生物体中的信息流动和控制过程等。它所研究的物理因子包括光、声、电、磁及电离辐射等。我国生物物理学会确认的该学科目前的研究...
生物学;物理学;学科名逻辑障碍
...是同样的逻辑规律。思维的发展和知识的掌握是个辩证的过程,原因和结果不断地交换位置。通过一系列分析综合、判断推理,就能从外在的、直感受的东西中区分出内在的、隐蔽的原因。从掌握多因一果的关系,然后逐步学会...
疾病药物代谢产物安全性试验技术指导原则
...交流。四、代谢产物安全性试验的一般考虑:在药物开发过程中应尽早确认非临床安全评价中所用动物种属和人体间的药物代谢差异。如在获得人体药代数据后,通过比较药代信息决定是否需要尽早开展代谢产物的安全性评价。...
法规文件健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
...前研究。其中包括:药效学研究、动物药代动力学研究(吸收、分布、代谢和排泻)、毒理学及毒代动力学研究。在确定MRSD时,应考虑所有的临床前研究数据,以达到既避免不良反应,又能迅速达到I期临床试验的目标。MRSD的确...
法规文件国家基本药物目录管理办法(暂行)
...物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题,确定国家基本药物制度框架,确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案,审核国家基本药物目录,各有关部门在...
法规文件思维控制障碍
...这种转变是可以被意识到的,在某些疾病因素影响下思维过程不能自主时则表现为思维控制障碍。病因病理病机:1.精神疾病:精神分裂症,强迫性神经症,抑郁症等。2.癫痫。3.器质性疾病:器质性脑损害所致的精神病障碍。临床...
疾病医疗器械经营监督管理办法
...照医疗器械经营质量管理规范要求,建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度,并做好相关记录,保证经营条件和经营行为持续符合要求。第三十一条医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购...
部门规章;医疗器械;法规文件药物过敏性口炎
...热镇痛药、安眠镇静药等。药物过敏性口炎与接触性口炎是指过敏体质的机体通过接触(含漱、涂布、撒敷)、口服、注射等不同途径接触变应原后所产生的变态反应性炎症,同属口腔粘膜变态反应性疾病,均有明确的药物应用...
疾病;口腔疾病;口腔科;口腔黏膜变态反应性疾病;变态反应性口炎;口腔黏膜病