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3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...用对于3A类半导体激光治疗机，具有较为成熟机理和较多临床研究数据支持的医学应用主要是血管外照射缓解高脂血症、高粘血症引起的临床症状或镇痛作用。镇痛作用是美国FDA批准激光生物刺激治疗产品的预期用途。（五）产...
法规文件 -
中药品种保护指导原则
...显着疗效，是指能突出中医辨证用药理法特色，具有显着临床应用优势，或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。2.2.2从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂，是指从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制...
法规文件 -
医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则
...变动）也可以再配一台摄影平床，构成双床机组适应不同临床需要，这种情况也可以作为同一注册单元。如：高压发生器：硬件结构相同，仅靠软件调节功率的，增加、减少或更换部分电路板的方式调节的，可以划为同一注册单...
法规文件 -
涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法
...个人严重违反本办法规定的，记入科研诚信严重失信行为数据库，按照国家有关规定纳入信用信息系统，依法依规实施联合惩戒。第四十九条机构和个人违反本办法规定，给他人人身、财产造成损害的，应当依法承担民事责任；...
词条；法规文件；伦理学 -
药品经营质量管理规范
...有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。第五十九条各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。第六十条计算机系...
部门规章 -
口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（2017年版）
...访制度，并按规定进行随访、记录。（五）建立病例信息数据库，在完成每例次口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术应用后，应当按要求保留并及时上报相关病例数据信息。（六）医疗机构和医师按照规定定期接受口腔颌面部肿瘤...
公文；医疗技术管理规范 -
β内酰胺类抗菌药物皮肤试验指导原则（2021年版）
...进抗菌药物合理应用，我委委托国家卫生健康委抗菌药物临床应用与细菌耐药评价专家委员会制定了《β内酰胺类抗菌药物皮肤试验指导原则（2021年版）》。现印发给你们（可在国家卫生健康委网站医政医管栏目下载），请参照...
词条；抗菌药物；皮肤试验；药物过敏；法规文件 -
化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
...目的要求，预先设置一定的验证内容，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法能否符合检测项目的要求。方法验证在分析方法建立过程中具有重要的作用，并成为质量研究和质量控制的组成部分。只有经过验证的分析方...
法规文件 -
乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...结构/整体结构最为复杂的样品进行检测。（五）产品的临床资料（适用于按照《医疗器械注册管理办法》规定需进行临床试验的情况）：对于按照《医疗器械注册管理办法》规定需要在国内进行临床试验的乳房植入体注册项目...
法规文件 -
WS/T 514—2017 临床检验方法检出能力的确立和验证
...息：ICS11.020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T514—2017《临床检验方法检出能力的确立和验证》（Establishmentandverificationofdetectioncapabilityforclinicallaboratorymeasurementprocedures）由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2017年01月15...
词条；中华人民共和国卫生行业标准