艾拉斯戴尔·布雷肯里奇:救命的药物杀手
伦敦药物的有害作用吸引着全世界媒体的目光。毕竟,关于“药物杀手”的恐怖故事很好卖。但是,尽管对药物的有害作用的担心不无道理,但它们并不构成严重的公共卫生问题,因为它们的益处远高于害处。 具有严重安全...
药品天地;专业药学;药学研究安全性怎么成了中医药发展的软肋
...吃了两年的“解毒药”,最终却让她中了毒。尽管这属于药物滥用,还不是典型意义上的药物不良反应,但姜老还是将这一病例发表在《药物不良反应》杂志上。他想提醒医者和患者注意中药的安全性问题,一定要避免“解毒药...
医学教育;科教新闻UCB癫痫药物BrivarcetamIII期显著改善癫痫发作
比利时制药巨头优时比(UCB)7月23日公布了癫痫药物brivaracetam(布瓦西坦)一项为期12周的III期研究的积极顶线数据。该项研究在768例伴有部分性发作(POS)但经1种或2种抗癫痫药物(AED)联合用药不能完全控制病情的局灶性癫...
药品天地;专业药学;药学研究中药新药临床试验方案设计体
...观偏倚,就算是同一研究者,也很难做到评测结果的高度一致性。当然,在证候的规范化方面,国内已经有不少研究者在做,但能够成熟地应用到临床试验中,尚需时日。所以,很多时候,我都是采取一个折衷的方法,在中药的...
药品天地;专业药学;中药大全;中药研究与新药申报业界对修订《药品管理法》的期待
...国人民代表大会常务委员会第十四次会议通过决议,对《药品管理法》等26部法律进行局部修改,以配合国务院依法推进简政放权的总体布局。值得注意的是,决议对《药品管理法》作出5项局部修改:删去第七条第一款中的“凭...
医药经济;生物技术;技术要闻关于印发郑筱萸局长在全国保障非典医药用品供应维护市场稳定电视电话会议上讲话的通知
...品质量;与有关部门通力合作,促进诊断、治疗“非典”药物早日上市,确保其供应和质量安全,是当前药品监管部门的一项重大任务,必须抓紧抓好。为此,我们已发出《紧急通知》,这里,我再讲几点意见。一、严谨科学,...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规原研药超国民待遇面临淘汰以药养医助外资药扩市场
...”》,其中提出要对仿制药分期分批与被仿制药进行质量一致性评价。这被认为是国家要从技术层面淘汰不合格的仿制药,且在此基础上,将通过一致性评价的仿制药拉到与原研药同一质量层次。原研药的“超国民待遇”面临淘...
医药经济;生物技术;技术要闻SFDA再曝药品有不良反应多家上市药企在列
...值得注意的是,国家药监局在《通报》中并未提出对上述药物的处置意见,仅提出“相关生产企业应加强药品上市后不良反应监测并积极开展质量方面的研究”。对此,一位医药行业研究员向本报记者坦言,“上述这些公司生产的量...
药品天地;专业药学;药品不良反应药法修订下的创新机遇
...而药监部门资源有限的情况。同时,我国正在进行仿制药一致性评价,原来批准的许多品种在进行再评价后,可能会退出市场,因此对仿制药报批便限制得更严格。而“一报两批”程序导致审批周期变长、成本更高,能在一定程...
医药经济;生物技术;技术要闻默克雪兰诺支付Opexa公司T细胞药物300万美金里程金
...症(SPMS:SecondaryProgressiveMultipleSclerosis)的个性化免疫治疗药物Tcelna(imilecleucel-T)正在进行的IIb临床实验提供经费,以及用于临床3期实验的准备和筹划。“过去的20年,我们在MS疾病的治疗领域取得了巨大的突破,但是对于该疾病的...
医药经济;生物技术;技术要闻