国家基本药物目录管理办法(暂行)
...guójiājīběnyàowùmùlùguǎnlǐbànfǎ(zànxíng)《国家基本药物目录管理办法(暂行)》由卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中...
法规文件超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...文资料,应同时提交中文译文和原文,及译文与原文内容一致性的声明)。1.2同类产品的对比说明提供与已上市同类产品进行实质性等同对比的综述和数据,并将数据进行对比。提供数据的内容应包括但不限于:产品结构组成...
法规文件中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则
...指标,质量控制至关重要。建议临床试验前对评价者进行一致性的培训。若在试验的某个阶段(如探索性试验阶段)未采取盲法设计,应着重注意保证评价者与数据分析者均处于盲态,降低偏倚性。该类患者通常在试验前服用其...
气管插管产品注册技术审查指导原则
...评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,...
法规文件化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)
...),借鉴国外相关的指导原则及有关专著,同时根据我国药物研发的实际情况制定的;并将随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高而进一步修订完善。二、相容性研究的基本思路:对药品来说,包装应适用于其预...
法规文件医疗机构药品集中采购工作规范
...购,实行统一组织、统一平台和统一监管。执行国家基本药物政策药品的采购规范性文件另行制定。第五条医疗机构药品集中采购必须坚持质量优先、价格合理的原则,做好药品的评价工作。第六条坚持公开、公平、公正的原则...
法规文件;工作规范新食品原料申报与受理规定
...样品的污染物和微生物的检测结果及方法;(三)毒理学评价报告1.国内外均无传统食用习惯的(不包括微生物类),原则上应当进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验、慢性...
新食品原料;法规文件上海市食品安全条例
...险食品生产经营企业应当建立主要原料和食品供应商检查评价制度,定期或者随机对主要原料和食品供应商的食品安全状况进行检查评价,并做好记录。记录保存期限不得少于二年。高风险食品生产经营企业可以自行或者委托第...
法规文件药品不良反应报告和监测管理办法
...:(一)承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报,以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护;(二)制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范,对地方各级药品不良反应监测机构进行技...
法规文件;管理办法兽药休药期
...休药期规定是为了避免供人食用的动物组织或产品中残留药物超量,保证人们的身体健康。有休药期规定的兽药用于食用动物时,饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录;购买者或者屠宰者应当确保动物及其...
词条;兽药