医疗器械注册管理办法(局令第16号)
《医疗器械注册管理办法》于2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布,自2000年4月10日起施行。 局长:郑筱萸 二OOO年四月五日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规新药研发与知识产权
...类型的保护只保护产品本身的生产[1]。因此,要阐明药物发展与专利知识产权的关系,我们首先要明确什么是知识产权,什么是专利,什么样的药物才能申请专利保护而获得知识产权。知识产权是指一种无形财产权,是通过...
医源资料库;在线期刊;成都医学院学报;2008年第3卷第2期关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》的通知
... 承 包 方 评 价 应制定分承包方评价的程序文件。 1.应根据采购文件的要求,评价和选定分承包方,建立并保存合格的分承包方的质量记录。 5 1.根据合格分承包方名单,查评价记...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规食药监总局:国产疫苗部分指标优于国际标准
...上至少要减掉6个月,才能作为疫苗的有效期。比如一个药物说明书上规定有效期为两年,实际经稳定性试验验证的时间一定要超过两年半。挑战试验,是一种在极端条件下的热稳定性试验,将不同的疫苗,在37摄氏度高温条件下...
行业资讯;临床快报;待分类信息食品安全法(修订草案)公开征求意见
...分别对食品安全国家标准和地方标准的执行情况进行跟踪评价,并根据评价结果适时组织修订食品安全标准。 省级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督、农业行政等部门应当对食品安全标准执行过程中存在...
医药经济;生物技术;技术要闻中药注射剂不良反应原因与对策
...其中8例死亡。 中国科学院院士陈可冀根据近3年全国药物不良反应监测报告分析,中药注射剂不良反应约占中药不良反应的3/4。在记者采访的过程中,北京几家大型医院的有关负责人都表示,中药注射剂在他们医院已经暂停...
药品天地;专业药学;药品不良反应关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知
...资料、医疗器械说明书的相关内容,与其他相关文件具有一致性。 通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的设计开发、研制过程得到了有效的控制。 (3)安全风险分析报告 安全风险分析报告应按照YY/T0316-2003《...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规美国农业生物技术政策
...)通过基因工程可以进行批量生产。1993年,美国食品及药物管理局(FDA)首次批准使用转基因的BST。据报道,美国对其30%的奶牛使用了BST,产奶量增长了10%~15%。一些畜牧生物技术研发成果,有着很好的应用到,特等待商品化...
医药经济;生物技术;技术要闻寻药中国:等不起的丙肝患者
...内还没有上市的新药。与目前国内普遍治疗丙肝的干扰素药物不同,这类药在美国、欧洲等地被临床证明疗效不凡。对于此前已经接受过干扰素药物治疗的丙肝患者而言,这类药更大的吸引力还在于,它们几乎没有那些令病人痛...
医药经济;生物技术;技术要闻调查:我国97%药品无临床数据证明安全有效性
...性。到今年年底前,国家食药监总局将完成75个仿制药的一致性评价,拟全面提升药品的质量和安全标准。随着仿制药质量一致性评价、鼓励首仿药等政策的出台,一批质量低下,重复率高的仿制药将被市场淘汰。目前中国医药...
医药经济;生物技术;技术要闻