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食品添加剂新品种管理办法
...新品种的审查许可工作,组织制定食品添加剂新品种技术评价和审查规范。第六条申请食品添加剂新品种生产、经营、使用或者进口的单位或者个人（以下简称申请人），应当提出食品添加剂新品种许可申请，并提交以下材料：...
法规文件；管理办法 -
助听器产品注册技术审查指导原则
...器、耳道助听器、深耳道助听器，但为保持与国家标准的一致性，本指导原则沿用了GB/T14199-2010的分类方法。环境试验项目参照GB/T14199-2010的规定，进行低温负荷、贮存试验，高温负荷、贮存试验，恒定湿热负荷、贮存试验，振...
法规文件 -
医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则
...料：制造商应当向审查人员提供对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息。产品的技术资料作为注册文件中一个单独的文件，应包含以下信息：1、外观构造（1）整个系统的完整描述，包括系统设计以及各部件之间相互连接...
法规文件 -
蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）
...制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署、国家体育总局审议通过。自2006年9月1日起施行。第一条为规范蛋白同化制剂、肽类激素的进出口管理，根据《中华人民共和国...
法规文件 -
药品生产监督管理办法
拼音：yàopǐnshēngchǎnjiāndūguǎnlǐbànfǎ《药品生产监督管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年8月5日起施行。第一章总则第一条为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管...
法规文件 -
β内酰胺类抗菌药物皮肤试验指导原则（2021年版）
...，我委委托国家卫生健康委抗菌药物临床应用与细菌耐药评价专家委员会制定了《β内酰胺类抗菌药物皮肤试验指导原则（2021年版）》。现印发给你们（可在国家卫生健康委网站医政医管栏目下载），请参照执行。附件：1.β内...
词条；抗菌药物；皮肤试验；药物过敏；法规文件 -
新食品原料安全性审查规程
...标应当符合我国食品安全标准和有关规定；（六）毒理学评价报告应当符合《食品安全性毒理学评价程序和方法》（GB15193）规定；（七）安全性评估意见的内容、格式及结论应当符合《食品安全风险评估管理规定》的有关规定...
新食品原料；法规文件 -
蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法
...和肽类激素进出口管理办法》于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，并经海关总署、国家体育总局同意，于2014年9月28日公布（国家食品药品监督管理总局海关总署国家体育总局令第9号），自2014年12月1...
部门规章 -
WS/T 368-2012 医院空气净化管理规范
...风系统卫生规范卫生部公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范卫生部公共场所集中空调通风系统清洗规范卫生部3术语和定义：下列术语和定义适用于本文件。3.1空气净化aircleaning降低室内空气中的微生物、颗粒物等使其达到...
中华人民共和国卫生行业标准 -
乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...硅凝胶）的硫化程度，以考查不同批次的硫化程度的均匀一致性。测定硫化程度的方法有：测量低应变下的杨氏模量（与硫化程度成正比），或在良溶剂中测量聚合成分的平衡溶胀率，或测定总浸提物中未反应的硫化剂。（3）...
法规文件