《药品注册管理办法》（局令第17号）附件三：生物制品注册分类及申报资料要求

...其他比较研究资料。若能充分确证其与已上市销售制品的一致性，也可申请减免相应的药理毒理研究。　　2、对于注册分类2的制品，在设计药理毒理试验时，应考虑以下情况：　　（1）当有抗原结合资料表明，灵长类为最相关...

关于印发《2000年纠正医药购销中不正之风工作的实施意见》的通知

...委（经委、计经委）、卫生厅（局）、工商行政管理局、药品监督管理局、纠正行业不正之风办公室：《2000年纠正医药购销中不正之风工作的实施意见》由部际联席会议商定，并报经国务院领导同意，现印发给你们，请结合实...

干细胞治疗被利用未经证明的药品借此寻求上市许可

...，将会允许干细胞先作为治疗手段进入市场销售，然后再评价其有效性。意大利罗马大学的保罗·毕安科与来自日本神户市理化学研究所发育生物学中心的道格·西普认为，放松此类监管是个非常糟糕的主意。这种方法实际上是...

关于贯彻落实《国务院办公厅关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》的通知（特急）

...查处，并公布于众。省级药品监督管理部门还应对辖区内药物临床前研究开发机构和药物临床研究机构加强监督检查，对管理混乱，不能保证研究工作质量，不能保证受试者安全和权益的，应责令其停止试验或整改。　　三、进...

寻找下一个“伟哥”

...上的主力产品之一。如果有公司能够正式推出治疗早泄的药物，其盈利状况恐怕不会输于万艾可。　　对于早泄，以前多采用心理治疗的方法，一些控制射精的训练方法也颇为流行。但随着男性健康已经成为商业淘金的沃土，一...

关于下发《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》的通知

...）、工商局、药监局、中医药局、纠风办：　　全国推行药品集中招标采购工作以来，在各级政府的领导和支持下，有关部门积极配合，明确政策，规范运作，坚持公开、公正、公平原则，招标范围不断扩大，招标办法逐步完善...

化学药品注射剂基本技术要求（试行）

...应不多（高）于已上市产品，同时为保证批间产品质量的一致性，注意完善质量标准，例如增加已知杂质、单个杂质的检查要求等。如果研制产品与上市产品相比杂质种类增加或含量增加，则需筛选原辅料来源，优化产品的处方...

杭州市学校食品卫生安全现状

...结果参照《农村实施〈生活饮用水卫生标准〉准则》进行评价。采用描述性流行病方法进行分析。　　1.3统计方法数据采用SPSS11.5进行处理，统计分析采用χ2检验。　　2结果　　2.1学校管理制度落实情况在被检查的1050所学校中...

落实开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见

为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），提高仿制药质量，现将有关事项公告如下：　　一、评价对象和实施阶段　　（一）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制...

如何延长专利药物的保护期

...计专利的保护期自申请日起分别为20年、10年、10年。一个药物的开发过程是十分漫长的，申报和临床试验也是复杂而繁琐的，所以当一个药物上市后，特别是到真正开始盈利的时候，专利保护期也所剩无几了。如何延长专利药物...