新药注册特殊审批管理规定
...本规定第二条(一)、(二)项情形的注册申请,且同种药物尚未获准实行特殊审批的,申请人在已获得基本的临床前药学研究、安全性和有效性数据后,可以在申报临床试验前就特殊审批的申请、重要的技术问题向国家食品药...
法规文件医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)
...按预定的程序,按规定内容进行检查,以证实与本规范的一致性。自检应有记录并写出自检报告,包括评价及改进措施等。第十章使用管理第六十三条医疗机构制剂应按药品监督管理部门制定的原则并结合剂型特点、原料药的稳...
法规文件国务院关于加强食品安全工作的决定
...,及时回应社会关切。加大对食品安全的督促检查和考核评价力度,完善食品安全工作奖惩约束机制。(六)强化基层食品安全管理工作体系。推进食品安全工作重心下移、力量配置下移,强化基层食品安全管理责任。乡(镇)...
法规文件流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...说明书除格式要求外,其内容应尽量保持与原文说明书的一致性,翻译力求准确且符合中文表达习惯。产品说明书的所有内容均应与申请人提交的注册申报资料中的相关研究结果保持一致,如某些内容引用自参考文献,则应以规...
杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法
...良反应可疑情况时,应当按规定做好记录、调查、分析、评价和处理,并于每季度第一个月的5日内向省药品不良反应监测机构集中报告。发现新的或者严重的药品不良反应的,医疗机构应当立即采取控制措施,并于发现之日起7日内向...
管理办法;法规文件已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...品规格与原规格药品处方、工艺、日服/用药量等方面的一致性。(一)I类变更此类变更不会引起药用物质基础的改变,对药物的吸收、利用不会产生明显影响,主要包括以下情形:只涉及药品包装中最小包装药品装量的改变,...
甘肃省药品监督行政处罚自由裁量实施标准(试行)
...药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的《中华人民共和国药品管理法》第七十九条给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,...
法规文件食品生产许可管理办法
...ǎnxǔkěguǎnlǐbànfǎ《食品生产许可管理办法》由国家食品药品监督管理总局于2015年8月31日公布,自2015年10月1日起实施。由国家质量监督检验检疫总局于2010年4月7日(总局令第129号)发布,自2010年6月1日起实施的《食品生产许可...
法规文件;部门规章药品不良反应报告和监测管理办法
...:(一)承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报,以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护;(二)制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范,对地方各级药品不良反应监测机构进行技...
法规文件;管理办法抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则
...bìngdúxuéyánjiūshēnbàozīliàoyàoqiúdezhǐdǎoyuánzé《抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则一、概述...
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