保健食品管理办法
...食品的配方、生产工艺及质量标准;(一)毒理学安全性评价报告;(四)保健功能评价报告;(五)保健食品的功效成分名单,以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下,不能明确功效...
法规文件体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
...学比对)技术审查指导原则一、前言:准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一,可以与参考方法或临床公认质量较...
法规文件医用X射线诊断放射卫生防护及影像质量保证管理规定
...控制检测胶片等资料。至少保存五年,并定期进行分析和评价。第二十二条各单位购置X射线诊断设备时,应根据拟开展的诊断项目,对X射线诊断设备提出明确的要求。在设备订购合同上,应对防护及影像质量性能指标,安装调...
法规文件影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...(拟申报设备与对照机)的探头进行测量后所得结果进行一致性的评价。即:如果研究者评价两台设备(申报设备与对照机)的探头对于同一受试者的图像质量的结论相同(同时为优良,或同时为差),则认为两个探头对该受试...
法规文件放射性药品管理办法
...是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。第三条凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。第四条卫生部主管全国放射...
法规文件医疗器械经营企业许可证管理办法
...械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年8月9日起施行。2014年10月1日起,《医疗器械经营监督管理办法》,本办法同时废止。第一章总则:第一条为加强对医疗器械经营许...
部门规章;医疗器械新药注册特殊审批管理规定
...本规定第二条(一)、(二)项情形的注册申请,且同种药物尚未获准实行特殊审批的,申请人在已获得基本的临床前药学研究、安全性和有效性数据后,可以在申报临床试验前就特殊审批的申请、重要的技术问题向国家食品药...
法规文件医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)
...按预定的程序,按规定内容进行检查,以证实与本规范的一致性。自检应有记录并写出自检报告,包括评价及改进措施等。第十章使用管理第六十三条医疗机构制剂应按药品监督管理部门制定的原则并结合剂型特点、原料药的稳...
法规文件国务院关于加强食品安全工作的决定
...,及时回应社会关切。加大对食品安全的督促检查和考核评价力度,完善食品安全工作奖惩约束机制。(六)强化基层食品安全管理工作体系。推进食品安全工作重心下移、力量配置下移,强化基层食品安全管理责任。乡(镇)...
法规文件肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...说明书除格式要求外,其内容应尽量保持与原文说明书的一致性,翻译力求准确且符合中文表达习惯。结合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求,下面对肿瘤标志物类定量检测试剂说明书的重点内容进行详细说明,以指...
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