医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行...
法规文件医疗机构药品质量监督管理办法
...1年,并不得少于3年。第六条(中药饮片管理)医疗机构使用中药饮片应遵从《医院中药饮片管理规范》有关规定,建立健全中药饮片采购制度;依照食品药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片,严禁从中药...
法规文件;管理办法浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
...ǐyòngjiāndūguǎnlǐbànfǎ《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》由2007年浙江省人民政府第103次常务会议审议通过,2007年9月19日浙江省人民政府令第238号公布,自2007年12月1日起施行。浙江省医疗机构药品和医疗器械...
管理办法;法规文件推进药品价格改革的意见
...考核奖惩制度,加强医疗机构诊疗行为管理,控制不合理使用药品医疗器械以及过度检查和诊疗,强化医药费用控制。要逐步公开医疗机构诊疗门(急)诊次均费用、住院床日费用、检查检验收入占比等指标,并纳入医疗机构目...
医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验YY0109-2003*医用超声雾化器YY0505-2005医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列...
法规文件关于印发推进药品价格改革意见的通知
...考核奖惩制度,加强医疗机构诊疗行为管理,控制不合理使用药品医疗器械以及过度检查和诊疗,强化医药费用控制。要逐步公开医疗机构诊疗门(急)诊次均费用、住院床日费用、检查检验收入占比等指标,并纳入医疗机构目...
预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则
...分级方案。1.非临床研究:在开始临床试验前,申办者应使用从人类临床感染和/或动物得到的流感病毒(可以作为新临床毒株的来源)的多种类型、亚型和毒株来研究候选药物的作用机制和抗病毒活性。对于作用机制不是直接抗...
法规文件达雷妥尤单抗
...。另外,对于患有慢性阻塞性肺疾病病史的患者,应考虑使用包括短效和长效支气管扩张剂以及吸入性糖皮质激素在内的输注后用药。在前四次输注之后,如果患者没有发生重大IRR,则可以由医师自行决定停用这些吸入性输注后...
词条;新型抗肿瘤药物;药物;血液肿瘤用药药品差比价规则
...会平均成本、临床应用效果、治疗费用、生产技术水平、使用方便程度和产业发展方向等。第五条同种药品不同剂型规格品,应当以代表品价格为基础,按照规定的药品差比价关系制定价格。第六条确定代表品应当先确定代表剂...
第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...5)目镜罩、限位器一般采用绝缘的工程塑料制造。4.配套使用的器械(1)喉镜可以配套使用的器械主要有喉钳、喉剪、声带息肉钳、声带息肉剪等(为第一类医疗器械)。(2)鼻窦镜可以配套使用的器械主要有光学钳、鼻组织...
法规文件