人纤维蛋白原
...”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。2制造:2.1原料血浆:2.1.1血浆的采集和质量:应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。2.1.2血浆:应无凝块、无纤维蛋白析出,非脂血,无溶血。2.2原液:2.2.1采用低温乙...
血液系统药物;促凝血药;药物b型流感嗜血杆菌结合疫苗
...,依次用无水乙醇、丙酮洗涤,真空干燥,所得固体即为精制多糖。2.2.5.4多糖检定:按3.1项进行。2.2.5.5保存及有效期:保存于-20℃或以下,保存时间按批准的执行。2.2.6多糖衍生:2.2.6.1:将精制多糖溶解后,按适宜比例加入溴...
生物制品;疫苗;脑膜炎;肺炎;预防类生物制品外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子
...辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1工程菌菌种:2.1.1名称及来源:重组牛碱性成纤维细胞生长因子工程菌株系由带有牛碱性成纤维细胞生长因子基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。2.1.2种子批的建...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品风疹减毒活疫苗(兔肾细胞)
...辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1生产用细胞:生产用细胞为原代兔肾细胞或连续传代不超过5代的兔肾细胞。2.1.1细胞管理及检定:应符合“生物制品生产检定用细胞基质制备及检定规程”规定。2....
生物制品;疫苗;风疹;预防类生物制品结核菌素纯蛋白衍生物
...核病,且每年经X射线检查1~2次,可疑者应暂离该制品的制造。2制造:2.1菌种生产用菌种:应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。2.1.1名称及来源:采用人型结核分枝杆菌CMCC93009(H37Rv)菌株。2.1.2种子批...
生物制品;结核病;体内诊断类生物制品;诊断类生物制品腮腺炎减毒活疫苗
...辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1生产用细胞:毒种制备及疫苗生产用细胞为原代鸡胚细胞。2.1.1细胞管理及检定:应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。2.1.2细胞制备...
生物制品;疫苗;腮腺炎;预防类生物制品抗狂犬病血清
...辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1抗原与佐剂:应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。2.2免疫动物及血浆:2.2.1免疫动物:免疫用马匹必须符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规...
生物制品;狂犬病;治疗类生物制品;抗血清重组人干扰素α2b滴眼液
...辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1工程菌菌种:2.1.1名称及来源:重组人干扰素α2b工程菌株系由带有人干扰素α2b基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。2.1.2种子批的建立:应符合“生物制品生产检...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品布氏菌纯蛋白衍生物
...产的金属或玻璃等器具,应经过严格清洗及灭菌处理。2制造:2.1菌种:生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。2.1.1名称及来源:采用猪布氏菌Ⅰ型CMCC55007(S2)菌株。2.1.2种子批的建立:应符合...
生物制品;布氏病;体内诊断类生物制品;诊断类生物制品重组人干扰素α2b凝胶
...辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1工程菌菌种:2.1.1名称及来源:重组人干扰素α2b工程菌株系由带有人干扰素α2b基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。2.1.2种子批的建立:应符合“生物制品生产检...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品