流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...解释,误导用药量的增减或其他诊疗措施,因此,不建议企业研发流感病毒核酸的定量检测试剂。在注册申报资料中,流感病毒的命名应采用世界卫生组织关于流感病毒毒株命名的相关要求进行。流感病毒毒株命名包括6个要素...
中频电疗产品注册技术审查指导原则
...电疗产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害,企业还应根据自身产品特点确定其他危害(见表1)。表1中频电疗产品主要危害序号危害类型可能的危害1能量危害电能(电击)2热能(皮肤电极表面温升)3生物学危害生...
法规文件干扰素(IFN)
...照国际质量标准GMP条件生产,是国内唯一具有出口条件的企业。公司的α-2b干扰素于1999年5月上市,由于受当年年初干扰素降价60%的影响,短期内并未成为公司的主要利润来源。公司生产规模为年产100万支,尚未产生规模效益,...
药物保健食品技术审评要点
...食品安全国家标准或行业标准,申请人应当制定该提取物企业标准,其相关指标应当能控制该提取物质量并符合相关食品安全国家标准、行业标准等规定。企业标准应当列入产品质量标准附录B中,并应当包括原料来源、性状、...
法规文件医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...注册产品标准中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。因YY0732-2009《医用氧气浓缩器安全要求》为安全通用要求,各生产企业在注册过程中应制定本企业...
法规文件第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求,企业具体可参考相应的国家标准、行业标准,以及企业自身的技术能力。以下如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求),企业在标准的编制说明中必须说明理由。...
法规文件B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就...
法规文件超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...确定初始风险控制方案,列出控制措施实施证据清单。2.8企业还应根据自身产品特点确定其他危害。2.9对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价。2.10风险评审小组全体成员应对评审结论签字确认。(八)产品的主要技术指...
法规文件转基因食品卫生管理办法
...质量不得低于对应的原有食品。第六条转基因食品的生产企业须达到国家有关食品生产企业卫生规范的要求。转基因食品的生产经营者应当保证所生产经营的转基因食品的食用安全性和营养质量。转基因食品的生产者应当保留转...
法规文件药品管理法
...药品质量监督检查所需的药品检验工作。第二章药品生产企业管理:第七条开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政...
部门规章;法规文件