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助听器产品注册技术审查指导原则
...原则不包括无创骨导式助听器，但在审查此类产品时也可参考本指导原则部分内容。二、技术审查要点：（一）产品名称的要求：助听器的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称；也可按“佩戴方...
法规文件 -
血清丙氨酸氨基转移酶同工酶
...1周，酶活性无显著变化。不推荐冰冻保存ALT测定标本。正常值：酶测定温度37℃，底物溶液中不含P-5＇-P成分。成人ALT为5～40U/L。近年文献报告的ALT参考值列于表1。m-ALT＜4.2U/L（免疫沉淀后酶法）；m-ALT占ALT的7%～13%（电泳法）临...
化验及医学检查 -
糖化血红蛋白
...定值的增加，C反应蛋白、纤维蛋白原、红细胞沉降率、白细胞计数等炎症标志物水平也随之增加。说明HbA1C与炎性参数之间存在一定的关系并对心血管疾病的发生发展起着预示作用。王丽芳等对66例糖尿病合并冠心病患者采用快...
临床检验；化验及医学检查 -
丙酮酸激酶缺乏症
...但不完全相同，M1型存在于肌肉、心脏和脑，M2-PK存在于白细胞和血小板，幼稚细胞中也有M2-PK。在PK缺乏症的某些患者的红细胞已发现有M2-PK的存在，PK突变型的异质性可以解释PK缺乏表型的大范围变异性。“古典”的PK缺乏，除...
疾病；血液科；红细胞疾病；红细胞酶异常性溶血性贫血 -
血糖仪产品注册技术审查指导原则
...新生儿血血糖检测的血糖仪，但在审查这些设备时也可以参考本原则部分内容。二、技术审查要点：（一）产品名称的要求：产品名称为血糖仪。（二）产品的结构和组成：血糖仪一般由检测模块、信号放大模块、AD采集模块、...
法规文件 -
细胞毒素3
...名：细胞毒素3分子英文名：Cytotoxin3（CTX3）蛋白质序列：参考文献：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/protein/P60301.1空间结构：参考文献：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/Structure/mmdb/mmdbsrv.cgi?uid=57937生物学活性：细胞毒素3具有心脏毒性、细胞凋亡、抗...
生物学；动物中毒；有毒动物毒素 -
促甲状腺激素受体抗体
...与放射受体分析法。操作方法：放射受体分析法（RRA）。正常值：＜15U/L。化验结果临床意义：（1）TRAb对Graves病的诊断、治疗和预后的估计均具有重要的意义。Graves病患者TRAb阳性率可达95%以上，故可作为Graves病的诊断依据。应...
化验及医学检查；免疫学检查；自身抗体测定 -
细胞毒素4
...名：细胞毒素4分子英文名：Cytotoxin4（CTX4）蛋白质序列：参考文献：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/protein/4OM5_A空间结构：参考文献：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/Structure/mmdb/mmdbsrv.cgi?uid=120638生物学活性：细胞毒素4具有心脏毒性、细胞凋亡、抗肿...
生物学；动物中毒；有毒动物毒素 -
细胞毒素1
...名：细胞毒素1分子英文名：Cytotoxin1（CTX1）蛋白质序列：参考文献：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/protein/41688809空间结构：参考文献：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/Structure/mmdb/mmdbsrv.cgi?Dopt=suid=57915生物学活性：细胞毒素1具有体内抗肿瘤作用，其...
生物学；动物中毒；有毒动物毒素 -
血清醛缩酶-同工酶
...l/L之间测ALD活性最高，更高的底物浓度可出现抑制现象。正常值：免疫沉淀法、酶速率法：ALD-A（肌型）：171±39ng/mlALD-B（肝型）：28.5±9.2ng/mlALD-C（脑型）：2.4±0.7ng/ml临床意义：（1）ALD-A显著升高：肝细胞癌。（2）ALD-A中度升高...
化验及医学检查