重组人粒细胞刺激因子注射液
...A)。不应有残余氨苄西林或其他抗生素活性。3.1.9细菌内毒素检查:每300μg蛋白质应小于10EU(2010年版药典三部附录ⅫE凝胶限度试验)。3.1.10等电点:主区带应为5.8~6.6,且供试品的等电点图谱应与对照品的一致(2010年版药典...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品盐酸消旋山莨菪碱注射液
...碱顺、反式异构体两峰面积之和的2.5倍(2.5%)。细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg盐酸消旋山莨菪碱中含内毒素的量应小于0.40EU。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附...
抗胆碱药齐多夫定注射液
...中齐多夫定峰面积的杂质峰可忽略不计(0.02%)。细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg齐多夫定中含内毒素的量应小于1.0EU。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。...
抗病毒药中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...。5.生产工艺过程中应对原辅料、中间体的热原(或细菌内毒素)污染情况进行研究,根据情况设置监控点。应明确规定除热原(或细菌内毒素)的方法及条件,如活性炭的用量、处理方法、加入时机、加热温度及时间等,并考察除热...
法规文件注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
...A).不应有残余氨苄西林或其他抗生素活性。3.1.9细菌内毒素检查:每300μg蛋白质应小于10EU(2010年版药典三部附录ⅫE凝胶限度试验)。3.1.10等电点:主区带应为4.7~5.7,且供试品的等电点图谱应与对照品的一致(2010年版药典...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品注射用重组人生长激素
...二部附录ⅪC),按腹腔注射给药,应符合规定。细菌内毒素与无菌:取本品,照重组人生长激素项下的方法检查,均应符合规定。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。含量测定:取本品5瓶,...
生长激素类药原矛头蝮
...术出版社,2006。P.137-138刘岱岳、余传隆、刘鹊华,生物毒素开发与利用,北京,化学工业出版社,2007。P.34H.Sugihara,M.Moriura,T.Nikai,Purificationandpropertiesofalethal,hemorrhagicprotein,MucrotoxinA,fromthevenomoftheChinesehabusnake(Trimeresurusmucrosquamatus...
生物学;有毒动物注射用重组人干扰素α2b(假单胞菌)
...A),不应有残余氨苄西林或其他抗生素活性。3.1.9细菌内毒素检查:每300万IU应小于10EU(2010年版药典三部附录ⅫE凝胶限度试验)。3.1.10等电点:主区带应为5.7~6.7,且供试品的等电点图谱应与对照品的一致(2010年版药典三部附...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品宫颈腺癌
...状病灶,且常延伸至子宫下段和深入肌层,用治疗鳞癌的技术治疗宫颈腺癌是不够的。③宫颈腺癌放疗后40%~50%的病例有残余灶,甚至高达2/3,故主张放疗后手术。因宫颈腺癌对放疗的敏感性较差,故其治疗原则是只要病人能耐...
疾病;妇科;子宫颈肿瘤;子宫颈恶性肿瘤重组人干扰素α2a注射液
...),不应有残余氨苄西林或其他抗生素活性。3.1.10细菌内毒素检查:每300万IU应小于10EU(2010年版药典三部附录ⅫE凝胶限度试验)。3.1.11等电点:主区带应为5.5~6.8,且供试品的等电点图谱应与对照品的一致(2010年版药典三部附...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品