伤寒菌苗
...寒菌苗用的菌种及检定菌种用的诊断血清,应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。1.2菌种检定定菌种可用pH7.2~7.4的肉汤琼脂、马丁琼脂或其他适宜的培养基。1.2.1培养特性制造菌苗的菌株应具有典型的形态、培养和生化...
卡介菌纯蛋白衍化物
...卡介苗免疫反应及检查结核菌的感染。菌种1.1由中国药品生物制品检定所分发或经同意。1.2制造BCG-PPD的菌种为D2BP302S11甲10,应冻干保存于2~8℃。1.3菌种检定1.3.1培养特性于37~39℃培养时,在苏通马铃薯培养基上发育成干皱成团...
生物制品生物制品批签发管理办法
拼音:shēngwùzhìpǐnpīqiānfāguǎnlǐbànfǎ《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年7月13日起施行。第一章总则第一条为加强生物制品质量管理,保证生物制品安全、有效,根...
法规文件布氏菌素
...制造布氏菌素所用牛、羊、猎型布氏菌菌种应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。1.2菌种用冻干法保存。同1批冻干菌种经检定合格后,保存于2~8℃,每次启开菌种时可只做菌型鉴别及变异检查。凡在培养基上传代保存者...
冻干皮内注射用卡介苗
...于预防结核病。菌种1.1制造卡介苗的菌种,应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。严禁使用通过动物的菌种制造卡介苗。1.2如果采用次代种子批,单批收获培养物的总代数不得超过12代(包括在马铃薯培养基上培育的代数...
生物制品猴肾细胞脊髓灰质炎活疫苗
...,则该批病毒液应废弃。3.2.2无菌试验及支原体检查按《生物制品无菌试验规程》进行。支原体检查使用已证实支持需固醇和非需固醇支原体生长的液体和固体两种培养基。3.2.3病毒滴定用微量细胞病变法或空斑法在猴肾或Hep-2或...
生物制品伤寒甲型副伤寒联合疫苗
...3:半成品检定按3.1项进行。2.3成品:2.3.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.3.2分装:应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。2.3.3规格:每瓶5ml。每1次人用剂量0.2~1.0ml(根据年龄及注射针次不同),含伤寒沙门菌...
疫苗;生物制品;伤寒;预防类生物制品短棒状杆菌菌苗
...安全有效的菌株。生产用菌种和检定用血清,由中国药品生物制品检定所分发或经同意。1.2菌种检定1.2.1培养特性检定菌种用碎肉半流体、肝硫乙醇酸钠培养基或其他适宜培养基。本菌应为革兰氏阳性短棒状菌,有异染颗粒。1.2....
生物制品伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗
...苗用的菌种及检定菌种用的各种诊断血清,应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。1.2菌种检定检定菌种可用pH7.2~7.4的肉汤琼脂、马丁琼脂或其他适宜的培养基。1.2.1培养特性各菌株应具有典型的形态、培养及生化特性。1....
生物制品伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗
...3:半成品检定按3.1项进行。2.3成品:2.3.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.3.2分装:应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。2.3.3规格:每瓶5ml。每1次人用剂量0.2~1.0ml(根据年龄及注射针次不同);含伤寒沙门菌...
生物制品;疫苗;伤寒;预防类生物制品