抗甲种血友病因子
...口。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。2.5病毒去除和灭活:生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活脂包膜和非脂包膜病毒。如用灭活剂(如有机溶剂...
伤寒Vi多糖疫苗
...人用剂量0.5ml,含多糖应不低于30μg。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”规定。3检定:3.1原液检定:3.1.1鉴别试验:采用免疫双扩散法(2010年版药典三部附录ⅧC),本品与伤寒Vi血清48小时内应形成明显沉淀线,而与伤寒O...
生物制品;疫苗;伤寒;预防类生物制品抗血友病球蛋白[因子Ⅷ]
...口。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。2.5病毒去除和灭活:生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活脂包膜和非脂包膜病毒。如用灭活剂(如有机溶剂...
人凝血因子Ⅷ
...口。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。2.5病毒去除和灭活:生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活脂包膜和非脂包膜病毒。如用灭活剂(如有机溶剂...
血液系统药物;促凝血药;药物重组人促红素注射液(CHO细胞)
...定。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。3检定:3.1原液检定:3.1.1蛋白质含量:用4g/L碳酸氢铵溶液将供试品稀释至0.5~2mg/ml,作为供试品溶液。以4g/L碳酸...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品钩端螺旋体疫苗
...干规程”规定。2.4.3规格:每瓶5ml。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”规定。3检定:3.1原液检定:3.1.1苯酚测定:应不高于3.0g/L(2010年版药典三部附录ⅥM)。3.1.2无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA).应符合...
生物制品;疫苗;钩端螺旋体病;预防类生物制品注射用重组人促红素(CHO细胞)
...30℃。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。3检定:3.1原液检定:3.1.1蛋白质含量:用4g/L碳酸氢铵溶液将供试品稀释至0.5~2mg/ml,作为供试品溶液。以4g/L碳...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品口服福氏宋内菌痢疾双价活疫苗
...0×1011,其中活菌数应不低于2.0×1010。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”的规定。3检定:3.1原液检定:3.1.1纯菌检查:供试品接种于厚氏斜面,于35~37℃培养48小时,应无杂菌生长。3.1.2浓度测定:按“中国细菌浊度标准”...
生物制品;疫苗;痢疾;预防类生物制品注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架
...关规定。2.4.3规格:每瓶含N-CWS200μg。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。3.检定:3.1原粉检定:3.1.1外观:应为类白色粉末,不溶于水与有机溶剂。3.1.2定性检定:取本品适量,按3.3.1项...
生物制品梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂
...装之日起,按批准的有效期执行。5使用说明:应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
生物制品;梅毒;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品