加强药用辅料监督管理的有关规定
...药用辅料使用的管理,按照药品监督管理部门核准的处方工艺,使用符合要求的药用辅料生产药品。凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题,药品制剂生产企业必须承担主要责任。(二)药品制剂生产企业必须健全质量...
法规文件2010年版药典二部附录Ⅱ
...料的质量标准应建立在经主管部门确认的生产条件、生产工艺以及原材料的来源等基础上,上述影响因素任何之一发生变化,均应重新确认药用辅料质量标准的适用性;药用辅料可用于多种给药途径,同一药用辅料用于给药途径...
2010年版药典附录无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...膜接触镜的保存液等)之间可能发生的相互作用。4.生产工艺对医疗器械中各原材料/组件、包装材料造成的影响,如生产过程中采用的灭菌工艺等。5.医疗器械中含有的放射性物质和其放射衰变后的副产物对医疗器械中原材料/组...
法规文件医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范
...效果进行监测,确保消毒、灭菌合格。灭菌效果监测采用工艺监测、化学监测和生物监测。工艺监测包括灭菌物品、洗涤、包装质量合格;灭菌物品放置灭菌器的方法合格;灭菌器的仪表运行正常;灭菌器的运行程序正常。第十...
中长链脂肪酸食用油
...油、中链甘油三酯(来源于食用椰子油、棕榈仁油)生产工艺简述:以食用植物油和中链甘油三酯为原料,通过脂肪酶进行酯交换反应,经蒸馏分离、脱色、脱臭等工艺而制成。食用量:≤30克/天质量要求:性状:淡黄色透明状...
新资源食品小麦低聚肽
...麦低聚肽英文名称:Wheatoligopeptides来源:小麦谷朊粉生产工艺简述:小麦低聚肽以小麦谷朊粉为原料,经调浆、蛋白酶酶解、分离、过滤、喷雾干燥等工艺制成。食用量:≤6克/天质量要求:性状:白色或浅灰色粉末蛋白质(以...
新资源食品蛋白核小球藻
...拉丁名称:Chlorellapyrenoidesa种属:绿藻目、小球藻属生产工艺简述:人工养殖的蛋白核小球藻经离心、洗涤、分离、干燥等工艺制成。食用量:≤20克/天性状:深绿至黑绿色粉末蛋白质/(g/100g):≥58水分/(g/100g):≤5灰分/(g...
新资源食品高得率制浆
...ulping)为造纸业名词,是指一种得率比其他制浆高的制浆工艺,是指用化学的(有时是生物的)、加热的和机械的方法使纤维原料分离,制取得率在75%以上的制浆工艺。高得率制浆包括传统的磨石磨木浆(SGW)、化学磨木浆(CGW...
职业卫生;造纸工程分析
...征和卫生特征进行系统、全面的分析,了解项目所具有的工艺特点、工艺流程和卫生防护水平,为剖析项目可能存在的职业病危害因素的种类、性质、时空分布及其对劳动者健康的影响,筛选主要评价因子,确定评价单元提供依...
职业危害;职业卫生磷脂酶C
...生的磷脂酶C基因。磷脂酶C用途食品用酶制剂磷脂酶C生产工艺转基因巴斯德毕赤酵母(Pichiapastoris)DVSA-PLC-004菌株经过发酵等工艺制得磷脂酶C。磷脂酶C性状黄色至棕色液体,溶于水,有轻微气味。磷脂酶C技术要求理化指标项目...
食品添加剂;食品用酶制剂