多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验》GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验》YY/T0196-2005《一次性使用心电电极》YY0505-2005《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求...
法规文件雷贝拉唑钠
...5.致癌性:在给大鼠按5mg/kg以上用量,连续2年口服给药的毒性试验中,观察到雌鼠中胃部发生类癌病变。6.其他:可有皮疹、荨麻疹、瘙痒感、水肿、总胆固醇及尿素氮升高、蛋白尿等。如出现此类异常状况时,应停药并采取适...
红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...验》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验》GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分刺激与迟发性超敏反应试验》上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用...
法规文件雷贝拉唑
...5.致癌性:在给大鼠按5mg/kg以上用量,连续2年口服给药的毒性试验中,观察到雌鼠中胃部发生类癌病变。6.其他:可有皮疹、荨麻疹、瘙痒感、水肿、总胆固醇及尿素氮升高、蛋白尿等。如出现此类异常状况时,应停药并采取适...
消化系统药物;制酸及胃黏膜保护药;药物;质子泵抑制剂助听器产品注册技术审查指导原则
...》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验》GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发性超敏反应试验》GB/T25102.100-2010《电声学助听器第0部分:电声特性的测量》GB/T25102.1-2010《电声学助听...
法规文件皮上划痕用鼠疫活疫苗
...养44~48小时,噬菌体流过处应无本菌生长。2.1.4.5特异性毒性试验:选用体重300~400g豚鼠3只,每只皮下注射含菌1.2×1010(于28~30℃培养44~48小时)的培养物。在注射后第6天解剖1只,第21天解剖2只。肉眼检查注射部位、脾、肝...
生物制品;疫苗;鼠疫;预防类生物制品微生态活菌制品总论
...他适宜的方法进行,结果应符合原始菌种的特性。(3)毒性试验毒性试验是通过动物试验检查菌种是否存在不安全因素,以保证人体使用安全。用体重18~22g小鼠5只,每只腹腔注射0.3ml新鲜菌液(不少于1.0×109CFU/0.3ml),连续观...
生物制品;微生态活菌制品;治疗类生物制品铜绿假单胞菌注射液
...每只0.3ml,观察3~7天,计算LD50,应不低于4.0×108。2.1.4.5毒性试验取37℃培养18~20小时的琼脂培养物混悬于生理氯化钠溶液内,于56℃加温2小时(或其他方法)杀菌。取杀菌后菌悬液用生理氯化钠溶液稀释成每1ml含菌6.0×109个、3....
生物制品B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...验》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验》GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分刺激与迟发性超敏反应试验》上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用...
法规文件胆石通胶囊
...药期间可使小鼠体重减轻,停药1周后可恢复正常水平。毒性试验表明,该药毒性较低。胆石通胶囊的药典标准:品名:胆石通胶囊DanshitongJiaonang处方:蒲公英、水线草、绵茵陈、广金钱革、溪黄草、大黄、枳壳、柴胡、黄芩、...
中成药;消化系统药物;消化系统中成药;药物;清热利湿;利胆排石;清热消炎;中医学;中药学;方剂学;方剂