WS 400—2023 血液运输标准
...见4.5,2012年版的4.4);——更改了血液运输箱保温性能确认方法(见附录A,2012年版的附录A);——更改了血液运输箱和温控车辆箱体温度的测定方法(见附录B,2012年版的附录B)。本标准由国家卫生健康标准委员会血液标准...
词条;法规文件;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;献血;医疗机构管理GB 30689—2014 内镜自动清洗消毒机卫生要求
...理按照器械制造商的操作要求进行。3.2泄露测试leakagetest确认内镜包着的表层和里面的管道是否完整的检测,测试时保持较低的正压。3.3自身消毒程序self-disinfectantprocedure自动控制器控制下的操作程序,在清洗器内空载时使用,...
中华人民共和国国家标准;内镜医疗器械临床试验规定
...床试用的范围:市场上尚未出现过,安全性、有效性有待确认的医疗器械。医疗器械临床验证的范围:同类产品已上市,其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。第六条医疗器械临床试验的前提条件:(一)该产品具有复...
法规文件胸交感神经节破坏性阻滞术
...述事项,在患者或家属充分理解的基础上,履行签字手续确认后方可治疗。未经患者或家属书面同意,不应进行神经破坏性阻滞。方法:1.预先停用抗凝药、扩血管药和镇痛药。2.在X线透视下操作,患者取健侧卧位,屈颈弓背。...
医疗技术名;手术流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...核酸,适用样本类型应结合实际的临床研究完成情况进行确认。(2)简单介绍待测目标的特征,如病毒种系渊源、生物学性状、宿主特性、致病性、感染后临床表现、待测靶基因特征等。(3)待测人群特征介绍:具有流感样症...
硬膜外间隙神经破坏性阻滞术
...述事项,在患者或家属充分理解的基础上,履行签字手续确认后方可治疗。未经患者或家属书面同意,不应进行神经破坏性阻滞。方法:1.患者取侧卧位于可调整角度的手术台上,疼痛侧在下。妥善固定体位。2.根据疼痛部位的...
医疗技术名;手术药用辅料
...挥较大的作用。药用辅料的质量标准应建立在经主管部门确认的生产条件、生产工艺以及原材料的来源等基础上,上述影响因素任何之一发生变化,均应重新确认药用辅料质量标准的适用性;药用辅料可用于多种给药途径,同一...
药用辅料牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则
...沟槽)等。对这些特征的充分研究和讨论,有助于解决已确认的器械风险及其他附加风险。2.材料:应当说明材料的选择依据、材料来源,对所选用的材料应当进行质量控制并符合相关材料标准要求,材料应当具有稳定的供货渠...
法规文件WS/T 639—2018 抗菌药物敏感性试验的技术要求
...定结果的试验。当筛查结果阳性时,需进行附加试验进行确认。2.14替代药物试验Surrogateagenttest当目标抗菌药物的药敏无法检测或替代药物的药敏检测性能优于目标药物时,该药物可替代目标药物进行药敏试验。2.15等效药物试验E...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;药物试验胸椎椎旁神经阻滞术
...向头侧方向再次刺入,这一过程可反复操作直至针尖清楚确认在横突间韧带内。拔出针芯,连接有生理盐水注射器,连同注射器一起进针,直至针体标记触及皮肤,并感到刺入椎旁间隙后阻力消失感,这表明针尖已刺入椎旁间隙...
医疗技术名;手术