GBZ/T 240.19—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第19部分:亚慢性经皮毒性试验
...周期是每周7d,但考虑到实际情况,每周也可染毒5d。6.5临床观察:试验期内每天至少观察一次,必要时增加观察次数。对附加组还要增加至少28d。观察期间对动物的任何毒性表现均应记录,记录内容包括发生时间、程度和持续...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;经皮毒性第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...作孔道进入活剪钳、剪刀、锯齿钳进行活剪取样、切割等临床手术;喉镜、鼻窦镜、羊水镜本身不带有器械孔道,不配有镜鞘等,只能做检查诊断用。硬管内窥镜不需用人眼直接观察,可与CCD直接相连接。在操作膀胱镜时,先将...
法规文件医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...的要求。型式检验项目为标准中全部要求。(十)产品的临床要求:1.医用超声雾化器、医用压缩式雾化器可豁免临床试验,审评时应要求生产企业提交书面说明。书面说明的审评分为两种情况。(1)若申报产品与已上市同类产...
法规文件病例报告表
拼音:bìnglìbàogàobiǎo英文:Casereportform病例报告表简称CRF表。是临床资料的记录方式,它是按试验方案的规定设计的一种文件,用以记录受试者试验过程的所有数据。设计一个简明实用的病例报告表对临床研究至关重要。
临床资料;试验方案;临床研究报告;针灸学中药鉴定学
...学为学科名。是鉴定中药的品质和质量,研究寻找和扩大新药源的应用学科。它是在继承祖国医药学遗产和传统鉴别经验的基础上,运用现代自然科学的理论知识和鉴定方法,研究和探讨中药的来源、性状、显微特征、理化鉴别...
中医学;中药学;书籍;学科名手术电极产品注册技术审查指导原则
...产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符,并应与临床资料结论一致。手术电极产品的适用范围一般可限定为:1.单极手术电极与高频发生器和/或吸引装置配合使用,在高频手术中进行电凝、电切用。2.双极手术电极与高...
法规文件;手术抗抑郁药
...新主角是美国惠氏制药公司的治疗抑郁症和广泛焦虑症的新药物怡诺思。截至2005年10月份,该药在金额上和数量上都已成为全球销量第一位的抗抑郁产品。更值得注意的是,该药已顺利通过新一轮的中国的医保评审,列入各省市...
抑郁障碍肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...面着重介绍与肿瘤标志物类定量检测试剂预期用途有关的临床背景情况。理想的肿瘤标志物应具有以下特性:灵敏度高,便于肿瘤的早期发现;特异性好,便于良、恶性肿瘤的鉴别;良好的器官特异性;与病情严重程度、肿瘤大...
法规文件戴裕光
...、妇科等疑难病最为擅长。担任国家食品药品监督管理局新药评审专家库专家;重庆市食品药品监督管理新药评审专家,重庆市中医药学会常务理事、副会长;全国中西医结合肝病专委会委员;《中西医结合肝病杂志》编委;《...
GBZ/T 240.27—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第27部分:致癌试验
...18个月,大鼠在24个月时,各组动物存活率不小于50%。6.6临床观察:6.6.1试验期内每天应至少详细观察一次。必要时还应增加观察次数,并采取适当措施减少动物损失,如对死亡动物进行解剖,对质弱或濒死动物隔离、处死、冷藏...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;毒理学;致癌