超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...部分,以及信号输入和输出部分)。1.1.4配接治疗头时的临床应用部位,必要时列表表示。1.1.5对所有组件的全面描述,至少包括:(1)治疗头的型号;(2)治疗头的工作方式、频率和波形;(3)治疗头的超声输出功率、声强...
法规文件药品安全试验规范
...品的管理,检品对照品与载体的混合物的要求;(9)非临床试验研究议定书和实施,包括关于议定书、非临床试验研究的、实施的规范;(10)记录和报告,包括非临床实验研究结果报告、记录和数据的贮存和检索;(11)检测...
法规文件药物临床试验伦理审查工作指导原则
...àowùlínchuángshìyànlúnlǐshěnchágōngzuòzhǐdǎoyuánzé《药物临床试验伦理审查工作指导原则》由国家食品药品监督管理局于2010年11月2日国食药监注[2010]436号发布,2010年11月2日起实施。药物临床试验伦理审查工作指导原则第一章总...
法规文件出血时间
...TBT)。出血时间的医学检查:检查名称:出血时间分类:临床血液检查出血和凝血检查出血时间的测定原理:测定在皮肤受特定条件外伤后,出血自然停止所需的时间。此过程反映了毛细血管与血小板的相互作用,包括血管内皮...
化验及医学检查;临床血液检查;出血和凝血检查WS/T 492—2016 临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证
...息:ICS11.020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T492—2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》(Verificationofperformanceforprecisionandtruenessofquantitativemeasurementsinclinicallaboratories)由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员...
中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则
...品的病毒灭活。该方法的病毒灭活效果已为实验室验证和临床应用所肯定,可灭活HIV、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)和甲型肝炎病毒(HAV)等多种病毒。干热灭活法的优势是可用于冻干后的同种异体植入性医疗器械...
法规文件流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...注意事项等重要信息,是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据,因此,产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。产品说明书的格式应符合《体外诊断试剂说明书编写...
赫尔辛基宣言
...的原则。15.人体医学研究只能由有专业资格的人员并在临床医学专家的指导监督下进行。必须始终是医学上有资格的人员对受试者负责,而决不是由受试者本人负责,即使受试者已经知情同意参加该项研究。16.每项人体医学...
医疗器械监督管理条例
...料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备...
法规文件人体医学研究的伦理准则
...的原则。15.人体医学研究只能由有专业资格的人员并在临床医学专家的指导监督下进行。必须始终是医学上有资格的人员对受试者负责,而决不是由受试者本人负责,即使受试者已经知情同意参加该项研究。16.每项人体医学...