新药审批办法(局令第2号)
...不良事件,承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全,并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。第二十条临床研究完成后,临床研究单位须写出总结报告,由负责单位汇总,交研制...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规我国手足口病疫苗完成Ⅲ期临床
...北京的1个中心共纳入10245名6月~35月龄的健康儿童,所有受试者被随机分配,按照0和28天的免疫程序接种两针次的安慰剂或EV71灭活疫苗。其中,对照组接受安慰剂接种的儿童为5125名,试验组接种疫苗的儿童为5120名,观察周期为...
医药经济;生物技术;技术要闻干细胞技术与临床应用标准国际研讨会在上海召开
...干细胞临床研究符合科学、安全、有效及社会伦理,保护受试者的合法权益并保障其安全,国家卫计委即将颁布《干细胞临床试验研究管理办法》和《干细胞临床试验研究基地管理办法》等相关管理规定“,这将进一步规范我国...
医学教育;学术活动日本抗癌新药暂停试验抗癌药也存在安全隐患?
...和非鳞癌)患者被纳入研究,而原计划将总共招募1240名受试者。 本项试验的独立数据监测委员会对600名受试者的数据进行了初步分析,结果发现,与安慰剂组相比,莫替沙尼治疗组早期死亡率更高;此外,研究还发现,鳞...
药品天地;专业药学;药学研究《药品注册管理办法》(局令第17号)附件三:生物制品注册分类及申报资料要求
...要求; 五、关于临床试验的说明 1、临床试验的受试者(病例)数应符合统计学要求和最低受试者(病例)数的要求;最低受试者例数包括试验组和对照组。 2、临床试验的最低受试者(病例)数要求:Ⅰ期:20~30例...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规第三节 如何提高测验效用
...,一定保持友好和信任的关系(rapport)。如果没有取得受试者的信任,便不能合作,以至无法进行测验,或测的结果不准。 在与被建立友好、信任关系的过程中,主试者应起主导作用。要根据受试者的年龄、性别、性格、...
医源资料库;医源图书馆;教材类;医学心理学药品临床研究中的ITT原则
...临床试验的实践中,特别是未能采用双盲法的时候,部分受试者在被随机地分配到新法组后可能要求采用标准疗法。如果不理会这种要求,将违反自愿原则。倘若将这种患者转到对照组中去或将其试验结果剔除不计都将破坏随机...
合作平台;医学论文;预防医学与公共卫生学论文;医学统计学浙江医科院承认曾为转基因大米试验提供伦理审批
...受试验者权益的功能。“伦理委员会的审批主要只是站在受试者的角度,尽最大可能来维护他们的知情权、高度的同意权以及补偿权”,倪崖说,只要涉及到在人身上做试验,就必须提交伦理审查。而类似的伦理委员会,在中国...
医药经济;生物技术;技术要闻第一章 药理学总论──绪言
...阐明药物作用机制、改善药物质量、提高药物疗效、开发新药、发现药物新用途并为探索细胞生理生化及病理过程提供实验资料。药理学的方法是实验性的,即在严格控制的条件下观察药物对机体或其组成部分的作用规律并分析...
医源资料库;医源图书馆;教材类;药理学HMPL-004治疗克罗恩病的国际多中心II期临床试验结果
...美国FDA规则进行的国际多中心II期临床试验,共入选101名受试者,其中美国入组73名受试者,乌克兰入组28名受试者。该临床研究包括8周连续给药期(HMPL-004或安慰剂)和4周随访期,以评价HMPL-004对于克罗恩病的疗效以及安全性。...
药品天地;专业药学;药学研究