黄芳华:中药新药申报资料中剂量问题探讨

...理毒理研究的关键。剂量设计是否科学、合理、准确，是试验成功的前提。笔者从几年的审评工作中，发现剂量问题(如剂量的表示方法、换算和剂量设计等)是中药新药药理毒理申报资料中的常见问题，并就此进行讨论。1剂量的...

氟化氨银局部应用防龋抑制口腔内变形链球菌效果观察

...摘要】　　目的探索氟化氨银局部应用对儿童口腔内变形链球菌的抑制效果，为开展儿童口腔保健、预防疾病提供依据。方法将40名高龋儿童随机分成氟化氨银干预组、窝沟封闭组、联合干预组以及对照组，取其基线和干预后1周...

金黄色葡萄球菌药敏结果分析

【摘要】目的了解我院金黄色葡萄球菌的分布及药敏情况，为金黄色葡萄球菌感染的治疗选药提供依据。方法对病人标本中分离出的308株金黄色葡萄球菌结合临床资料进行分析;按照CLSI标准判断金黄色葡萄球菌对抗生素的耐药性...

传统检验方法在临床细菌学鉴定中的作用

...菌可在营养琼脂上生长;葡萄球菌在营养琼脂上生长，但链球菌只有在血琼脂上才能生长良好;肠球菌、李斯特菌和绿色气球菌在6.5%NaCL中生长良好，而D群链球菌（非肠球菌）不生长;空肠弯曲菌在42℃生长，在25℃就不生长;霍乱弧...

DES临床试验结果的评价

...防治的关键问题，众多新治疗策略、新技术和器械的临床试验对指南更新、临床实践指导具有重大价值。相比经验医学，循证医学更能反映真实的结果，但临床实践比经过严密控制和筛选的临床试验更为复杂。日常医疗活动中我...

关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知

...《中华人民共和国药品管理法实施条例》，加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（...

支气管哮喘的特异性检查有哪些？

...有以下六种，但应结合病史等进行综合诊断。　　(1)皮肤试验　　皮肤试验是最常用的特异性检查，包括斑贴、划痕、挑刺和皮内注射等。临床上以挑刺和皮内试验最为常用，如挑刺试验阴性，可作皮内试验复查。　　①方法与...

简明心脏负荷试验图解/简明医学图解丛书（第三辑）

...概论外，余下的9章为各种检测方法，涵盖简易运动负荷试验、二级梯运动负荷试验、活动平板运动负荷试验、踏车运动负荷试验、药物负荷试验、非运动和非药物负荷试验、心脏起搏负荷试验、负荷超声心动图、放射性核素心...

新药临床试验中数据管理的电子化系统应用及探讨

【摘要】新药的临床试验是新药开发的重要环节，是评价药物安全性和有效性的重要手段，包含了大量数据的记录、存储、整理、传送、统计等工作。近年来，电子化系统在临床试验领域的应用大大提高了临床试验数据的质量，...

远去的临床试验“天堂”

印度颁布新条例保护参与者免遭伤害在印度，临床试验数量快速增长的状况开始出现逆转。日前颁布的印度新条例称，将采取措施保护临床试验的参与者，免遭虐待和不道德的实践。该条例还对新试验加以控制，其中包括由美国...