B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类B型超声诊断设备(以下简称B型超声诊断仪),类别代号为6823。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:B型超声诊断设备产品的命名应采用...
法规文件一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类一次性使用无菌导尿管产品,类代号现为6866。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:一次性使用无菌导尿管产品的命名应采用《医疗器械...
法规文件医疗器械广告审查发布标准
拼音:yīliáoqìxièguǎnggàoshěncháfābùbiāozhǔn《医疗器械广告审查发布标准》已经国家工商行政管理总局局务会、中华人民共和国卫生部部务会审议通过,自2009年5月20日起施行。第一条为了保证医疗器械广告的真实、合法、科学...
法规文件2013年基层医疗机构集中整顿工作实施方案
...)严抓消毒隔离,杜绝感染事故。:1.加强基层医疗机构手术室、透析室、口腔科、产房、消毒供应室及注射室等重点部门的管理。严格执行注射操作规程,做到“一人一针一管一用一消毒”。2.规范基层医疗机构医疗器械的清...
法规文件高风险医疗器械
...ēngxiǎnyīliáoqìxiè英文:highriskmedicaldevice[WS/T654—2019医疗器械安全管理];高风险医疗器械(highriskmedicaldevice)是指具有较高潜在危险,必须严格控制其安全性、有效性的医疗器械。该类医疗器械与《医疗器械监督管理条例》中第...
词条;医疗机构管理;医疗器械中风险医疗器械
...ngxiǎnyīliáoqìxiè英文:mediumriskmedicaldevice[WS/T654—2019医疗器械安全管理];中风险医疗器械(mediumriskmedicaldevice)是指通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。该类医疗器械与《医疗器械监督管理条例》中第二类医疗...
词条;医疗器械;医疗机构管理低风险医疗器械
...fēngxiǎnyīliáoqìxiè英文:lowriskmedicaldevice[WS/T654—2019医疗器械安全管理];低风险医疗器械(lowriskmedicaldevice)是指通过常规控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。该类医疗器械与《医疗器械监督管理条例》中第一类医疗器...
词条;医疗器械;医疗机构管理医疗器械新产品审批规定(试行)
...音:yīliáoqìxièxīnchǎnpǐnshěnpīguīdìng(shìxíng)《医疗器械新产品审批规定(试行)》于2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年4月20日起施行。2010年12月28日中华人民共和国卫生部令第78号宣布《医疗器械...
法规文件医疗器械临床试验规定
拼音:yīliáoqìxièlínchuángshìyànguīdìng《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年4月1日起施行。第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证...
法规文件WS/T 655—2019 呼吸机安全管理
...行业标准WS/T653—2019医院病房床单元设施WS/T654—2019医疗器械安全管理WS/T655—2019呼吸机安全管理WS/T656—2019麻醉机安全管理WS/T657—2019医用输液泵和医用注射泵安全管理WS/T658—2019婴儿培养箱安全管理WS/T659-2019多参数监护仪安全管...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;呼吸机