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体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则
...shōushíyàn）jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）...
法规文件 -
电动手术台产品注册技术审查指导原则
...，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件；手术 -
WS/T 657—2019 医用输液泵和医用注射泵安全管理
...下简称输注设备）在临床使用前及使用期间的使用安全及性能测试等管理要求。本标准适用于各医疗机构临床使用的医用输液泵和注射泵的安全管理。2规范性引用文件：下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的...
词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；医疗机构管理；医疗器械 -
肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...测报告。如质控不合格应提供相关的解决方案。6.【产品性能指标】详述以下性能指标：（1）最低检出限（分析灵敏度）：说明试剂的最低检出浓度或不高于某浓度水平，简单介绍确定方法，对功能灵敏度如有研究可一并注明。...
法规文件 -
无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...疗器械的货架寿命，就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能，在使用中具有潜在的风险。为进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求，指导申请人/生产企业对无源植入性医疗器械货架寿...
法规文件 -
植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...内容：·起搏器物理特性和结构的描述·起搏器的基本电性能指标和基本功能，参见（四）·起搏器直接接触人体的植入材料的说明，包括涂层（若有）·起搏模式、出厂设置、货架有效期·软件名称及版本·与灭菌相关的要求和试...
法规文件 -
外科纱布敷料（第二类）产品注册技术审查指导原则
...，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件 -
非处方中药
...变剂型或减小规格剂量后也可能变成OTC，也就是说把那些性能更优良，更安全有效的非处方药增补进去，淘汰一部分过时的非处方药，如目前世界OTC的主要类别有以下6种：解热镇痛药、镇咳抗感冒药、消化系统药、皮肤病用药...
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助听器产品注册技术审查指导原则
...，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件 -
GB 30689—2014 内镜自动清洗消毒机卫生要求
...1范围：本标准规定了内镜清洗消毒机的命名分类原则、性能要求、机械和程序要求、电器安全要求和包装、运输、贮存的要求。本标准适用于内镜清洗消毒机的清洗消毒效果和安全性。2规范性引用文件：下列文件对于本文件的...
中华人民共和国国家标准；内镜