肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)
...。试剂盒至少在(25~1000)U/L(37℃)的线性范围内分析性能应符合如下要求:5.1线性相关系数r应≥0.990;5.2(25~100]U/L范围内,线性绝对偏差应不大于±10U/L;(100~1000)U/L范围内,线性相对偏差应不大于±10%。6.重复性:6.1...
法规文件生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)
...不合格的物料,应及时处理。第三十六条各种物料应按其性能与用途合理存放。对温度、湿度等有特殊要求的物料,应按规定条件储存。挥发性物料的存放,应注意避免污染其它物料。各种物料不得露天存放。第三十七条物料应...
法规文件放射性粒子植入治疗技术术后放射剂量验证率
...èjìliàngyànzhènglǜ放射性粒子植入治疗技术术后放射剂量验证率的定义:放射性粒子植入治疗技术术后放射剂量验证,是指放射性粒子植入术后进行影像学检查,并通过放射性粒子植入治疗计划系统完成放射剂量验证。放射性粒...
医疗技术;放射性粒子植入治疗技术化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范
...zhèngjìshùguīfàn《化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范》由国家食品药品监督管理局于2010年11月29日印发。化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范为加强对化妆品中禁用物质和限用物质检测方法研究...
法规文件;技术规范;化妆品疫苗生产车间生物安全通用要求
...应记录,可追溯,并定期进行设备的验证,以确保设备的性能能够达到要求。7.2.5.4排气高效过滤器更换前,应经过验证有效的方法灭菌处理。7.2.6传递窗7.2.6.1传递窗承压能力及密闭性应符合所在区域的要求。必要时,应设置具...
疫苗;生物安全;法规文件第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...评工作,帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解,方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,审查人员仍需密切关注相关适...
法规文件同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则
...ncházhǐdǎoyuánzé《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则一、前言:...
法规文件2010年版药典三部附录XVII
...物的成分或包装容器等因素影响而提高或降低,因此,应验证最终容器中的抑菌剂效力在有效期内不因贮藏条件而降低。本试验方法和抑菌剂抑菌效力判断标准用于包装未启开的成品制剂。产品分类:进行本试验的药品分为四类...
2010年版药典附录灭菌过程验证装置
...压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求]灭菌过程验证装置(processchallengedevice;PCD)是指对灭菌过程具有特定抗力的装置,用于评价灭菌过程的有效性。灭菌过程验证装置内部放置化学指示物时称化学PCD,放置生物指示物时...
消毒灭菌;医院消毒供应中心