中华人民共和国药品管理法实施条例
...务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书;但是,未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。第十条依据《药品管理法》第十三条规定,接受委托生产药品的,受托方必须是持有...
法规文件内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法
...盟市负责药品监督管理的部门审查批准,并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械,由自治区药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械,由国家药品监督管理部门审查批准,并发给产品...
法规文件;管理办法居民健康卡安全存取模块(SAM)卡生命周期管理办法
...注册管理中心SAM卡保管人员应定期对SAM卡的使用进行跟踪核查,需要不定期对使用单位各业务办理点的SAM卡进行检查。第六章卡片终止使用阶段管理:第九条卡片终止使用阶段。SAM卡因使用机构取消不再使用时,所属居民健康卡...
甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定
...业执照》。生产植入性医疗器械应当依法取得《医疗器械注册证》,执行国家标准或者行业标准,按照国家公布的有关生产质量管理规范组织生产。第六条经营植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准,并发给...
法规文件;医疗器械植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...应通过诊断趋势评估夺获管理的运行,与手动测量比较和核查异常中断的原因⑷电极导线阻抗测量·验证电极导线阻抗测量特性在活体环境中能按照设计运行(例如极性确认、极性配置等)⑸程控的可靠性·验证起搏器与程控仪...
法规文件保健食品命名规定
...)符合国家有关法律法规、规章规范的规定。(二)反映产品的真实属性,简明、易懂,符合中文语言习惯。(三)不得误导、欺骗消费者。第四条保健食品命名禁止使用下列内容:(一)虚假、夸大或绝对化的词语。(二)明...
医疗器械广告审查办法
...产品名称的广告无需审查,但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。第三条申请审查的医疗器械广告,符合下列法律法规及有关规定的,方可予以通过审查:(一)《广告法》;(二)《医疗器械监督管理条例》;(三)《医疗...
法规文件豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)
...宜通知如下:一、医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时,可以书面申请免于提交临床试验资料,但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性...
医疗器械分类规则
...别。第三条本规则有关用语的含义是:(一)预期目的指产品说明书、标签或者宣传资料载明的,使用医疗器械应当取得的作用。(二)无源医疗器械不依靠电能或者其他能源,但是可以通过由人体或者重力产生的能量,发挥其...
部门规章;医疗器械药品生产质量管理规范认证管理办法
...报告进行综合评定。必要时,可对企业整改情况进行现场核查。综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成,如进行现场核查,评定时限顺延。第二十四条综合评定应采用风险评估的原则,综合考虑缺陷的性质、严重程度以...