中药复方抗癌新药通过药监局审批
...制剂的新型抗艾滋病药物日前通过国家药品监督管理局的审批,并成功注册。这标志着我国拥有自主知识产权的抗艾滋病药物可以进入临床试用,表明中国抗艾滋病药物研究达到国际先进水平。 这种名为“免疫力素”的新型...
药品天地;专业药学;药学研究《互联网药品交易服务审批暂行规定》12月1日起施行
...日,国家食品药品监督管理局印发《互联网药品交易服务审批暂行规定》。规定要求,向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不得向消费者出售任何处方药。该规定将于12月1日起施行。根据该规定,从事互联网药品交易服...
药品天地;专业药学;中药大全;中药指纹图谱关于空心胶囊有关问题的批复
...经研究,现答复如下: 1、我局已明确按《仿制药品审批办法》有关规定对药用空心胶囊按药用辅料进行管理。 2、对原按药包材管理已批准生产的药用空心胶囊,其《药包材生产企业许可证》到期前6个月按《仿制药品审...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于催办药品试行标准或规程按期转正的通知
...辖市药品监督管理局: 国家药品监督管理局令《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》中均规定了新药、新生物制品试行标准或规程必须如期申请转正,试行期满,未提出转正申请或未按要求补充材料的生产企业,其试...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于重申外来大、中型客车入校须报保卫部门审批的通知
...有关规定,重申外来大、中型客车入校须报学校保卫部门审批的规定。具体办法如下:一、校内单位因举办集体活动,租(借)用外单位大、中型客车进入校园接送师生员工的,应提前1天向保卫部门申报。申报时须填写《中山...
医学教育;校园动态;中山医科大学(中山大学广州北校区)贵州百灵乙肝新药审批完毕即将进入临床试验阶段
...局获悉,贵州百灵的重磅化药替芬泰的最新状态变更为“审批完毕-待制证”。这意味着公司1.1类创新药替芬泰在治疗乙肝方面取得重大研发突破,获得国家药监部门认可,正式进入临床试验阶段。“我们还未收到替芬泰的临床...
药品天地;专业药学;药学研究长春高新长效生长素审批完毕
...报生产的生物新药聚乙二醇重组人生长激素注射液已经“审批完毕,待制证;药品批准文号为国药准字S20140001”。公司表示,截至目前,公司暂未收到国家药监局核发的正式批准证书。不过有行业人士表示,可以预期公司在近期...
医药经济;生物技术;技术要闻欧盟医药管理部门将表决是否加速olaparib审批
...正式审核公司开发的这种抗癌药物并表决是否允许加速其审批过程。有分析人士预计这一药物一旦上市,其年最大销售额将可能达到20亿美元左右。如果这一审核获得通过,无疑是为olaparib的上市扫清了又一大障碍。不过此前在...
医药经济;生物技术;技术要闻关于起草《人类遗传资源管理条例(送审稿)》的说明
...遗传资源开展国际科技合作以及我国人类遗传资源出境的审批程序等做出了规定,成为我国人类遗传资源管理的重要依据。《办法》实施十余年来,我国人类遗传资源流失现象得到有效遏制,在资源开发利用和国际合作方面取得...
行业资讯;临床快报;遗传与基因组埃博拉疫苗因安全性及有效性而面临艰难审批过程
...无法获得FDA的标准有效性许可,默克公司将继续两个替代审批流程中的一个:药物或疫苗主要用于“严重或危及生命的情况,其实用性或伦理结论可能无法达到传统的有效性要求。而且,葛兰素史克公司也将采取这种途径。...
行业资讯;临床快报;流行病与传染病