心电图机产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类心电图机,类代号现为6821。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:心电图机的产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业...
法规文件托儿所幼儿园卫生保健工作规范
...高儿童身体素质。(二)保证儿童室内外运动场地和运动器械的清洁、卫生、安全,做好场地布置和运动器械的准备。定期进行室内外安全隐患排查。(三)利用日光、空气、水和器械,有计划地进行儿童体格锻炼。做好运动前...
气管插管产品注册技术审查指导原则
...规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类气管插管产品,类代号现为6866。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:气管插管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行...
法规文件医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...009年6月实施的医药行业标准YY/T0316-2008idtISO14971:2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》(下称医疗器械风险管理标准)。申报方应提供注册产品的风险管理报告。扼要说明在注册产品的研制阶段,已对产品的有关可能的危害...
法规文件护理院基本标准(2011版)
...至少设医疗质量管理部门、护理部、医院感染管理部门、器械科、病案(统计)室、信息科。三、人员:(一)全院至少有1名具有副主任医师以上专业技术职务的医师,至少有3名具有5年以上工作经验的医师。除按照上述要求配...
法规文件直接接触药品的包装材料和容器管理办法
...平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安装设备、物...
法规文件影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...脉冲持续时间、深度和取样区尺寸等。(5)说明拟注册器械的所有独特功能或技术特征。(6)应给出软件结构、功能的描述。2.安全要求,至少包括以下要求:(1)电气安全应当符合GB9706.1《医用电气设备第一部分:安全通用...
法规文件一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类一次性使用无菌导尿管产品,类代号现为6866。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:一次性使用无菌导尿管产品的命名应采用《医疗器械...
法规文件内镜及附件的保养与维护
...断电源,待冷光源冷却后方可套上塑料罩。活检钳等手术器械平时应平放或挂放于干燥处,避免锐角弯曲;插入时如遇阻力,勿用暴力以免损坏并危及内镜;操作时手法宜轻柔,医护配合默契;操作完毕,清洗消毒后,及时整形...
医疗技术名WS/T 481—2015 地震灾区预防性消毒卫生要求
...《消毒管理办法》《消毒技术规范》规定要求的其他消毒器械消毒。9消毒过程质量控制:9.1使用的消毒产品应符合《消毒管理办法》、《消毒技术规范》规定要求,并在产品有效期内按照说明书规定的方法使用。9.2消毒剂的储...
中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准