ELISA
...ISA的主要试剂为固相的抗原或抗体、酶标记的抗原或抗体和与标记酶直接关联的酶反应底物。以下叙述这些试剂的原料和制备方法。(一)固相载体:可作ELISA中载体的物质很多,最常用的是聚苯乙烯。聚苯乙烯具有较强的吸附...
新食品原料申报与受理规定
...(二)从动物、植物和微生物中分离的成分;(三)原有结构发生改变的食品成分;(四)其他新研制的食品原料。第四条以下情形不属于新食品原料的申报范围:(一)不具有食品原料特性;(二)已列入食品安全国家标准《...
新食品原料;法规文件流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...下几方面可能性:核酸序列具有同源性、易引起相同或相似的临床症状、采样部位正常寄生或易并发的其他微生物。②建议在病毒和细菌感染的医学相关水平进行交叉反应的验证。通常,细菌感染的水平为106cfu/ml或更高,病毒为...
酶联免疫吸附剂测定
...ISA的主要试剂为固相的抗原或抗体、酶标记的抗原或抗体和与标记酶直接关联的酶反应底物。以下叙述这些试剂的原料和制备方法。(一)固相载体:可作ELISA中载体的物质很多,最常用的是聚苯乙烯。聚苯乙烯具有较强的吸附...
中药、天然药物注射剂基本技术要求
...份的含量应不少于90%;多成份制成的注射剂,总固体中结构明确成份的含量应不少于60%。3.应结合产品的安全性、有效性及均一性,进行相关质控方法的研究。(五)质量标准制订质量标准研究用样品应为中试以上规模的产...
法规文件治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
...治疗,所以临床研发项目应该涉及评估新药作为单药治疗和与多种其他上市的降糖药物联合治疗用药的情况。以往,治疗2型糖尿病的口服制剂(如磺脲类降糖药)的批准主要是基于没有基础药理学治疗的安慰剂对照试验,试验...
法规文件白大衣性高血压
...:WCH者与正常血压者有相似的左室质量指数,WCH的大动脉结构与正常血压者相似。有研究认为,左室肥厚和重构在原发性高血压的概率为51%,而在WCH患者的概率是19%。WCH不同于SH,不伴有LDL的氧化增加和抗氧化的维生素含量的降...
疾病;心血管内科;高血压与高血压病牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则
...植体(系统)包含不同种类的金属组件,并且以前未见相似的用法,应当进行耐腐蚀试验。耐腐蚀试验在37℃、生理盐水溶液中进行。钝化及未钝化的金属表面均需评估。应当通过试验进行以下评估:(1)金属或合金的腐蚀电位...
法规文件白大衣高血压
...:WCH者与正常血压者有相似的左室质量指数,WCH的大动脉结构与正常血压者相似。有研究认为,左室肥厚和重构在原发性高血压的概率为51%,而在WCH患者的概率是19%。WCH不同于SH,不伴有LDL的氧化增加和抗氧化的维生素含量的降...
疾病;心血管内科;高血压与高血压病植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...接口需求:接口需求通常包括起搏器设备部件之间的通讯和与用户的通讯,例如:?程控仪?家庭监护通讯装置软件性能和功能的需求软件性能和功能的需求包括用于感知、起搏、程控、警报、分析的算法和控制特征,以及用全文...
法规文件