关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知
...(10)(如有)、(11)项材料; 注册地址变更,需提交以上第(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料; 企业名称变更,需提交(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料。 3.受理换证事项申报材料 (1)《...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规王明军:中药改剂型新药研发中的突出问题及其对策
...软胶囊目前年产2l亿粒,年销售额已接近5000万元,在全国同类产品中稳居前3位;丹参滴丸最突出的特点是舌下含服、起效快、无首过效应、生物利用度高,非常适合冠心病患者使用,现在全国同类产品中的销售量居首位。相对...
合作平台;医学论文;中西医结合论文;中医中药关于北京大学医学部老照片征集的通知
...或提供线索。4.其他有保存和展览价值的照片。 二、提交要求:1.提交照片仅可做亮度、对比度、饱和度等适度调整,不得做合成、添加、改变色彩等技术处理)。提交图片尽量清晰、规整,并务必注明出处。2.原始照片或翻...
医学教育;校园动态;北京大学医学部《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)
...疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。 第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料: (一)《医疗器械经营企业许可证申请表》; ...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规媲美国外同类产品的黄曲霉毒素M1快速检测试剂盒研发成功
...盒,产品在检测时间、灵敏度等重要技术指标均接近国外同类先进产品水平(检测灵敏度为0.02μg/kg(ppb),与德国拜发产品基本持平,仅差0.015ppb;检测时间为45min,德国拜发为2.5h),回收率为85%-115%;检测范围:0.02-0.5ppb;因...
医药经济;生物技术;技术要闻关于征求《保健食品清理换证方案(征求意见稿)》意见的通知
...予换证 1、换证申请资料及其补充资料未按规定时限提交或不符合要求; 2、确认原料或产品存在食用安全性问题; 3、产品使用了属一级野生动植物保护的原料(政府有关主管部门另有规定的除外); 4、国务院...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);食品法规农产品源头的安全危机
...委员的提案中,有超过20件与此相关。例如,致公党中央提交了《关于农田土壤重金属污染防治和修复的提案》,民建中央提交了《关于加快治理农田残膜污染的提案》,农工党中央提交了《关于切实加强土壤环境质量监管的提...
医药经济;生物技术;技术要闻质量体系认证的程序
...按照规定的内容和格式向体系认证机构提出书面申请,并提交质量手册和其他必要的信息。质量手册内容应能证实其质量体系满足所申请的质量保证标准(GB/T19001或19002或19003)的要求。向哪一个体系认证机构申请由申请者自己选择...
医源资料库;食品质量管理体系;食品质量管理基本知识全球糖尿病新药研发热情不减探讨
...险,并具有减肥益处。 强生已向美国和欧洲监管机构提交了Canagliflozin的上市申请,不过可以肯定的是,其将会面临监管机构在该药安全数据程序上的严格审查。因为强生发布的一项名为CANVAS大型研究的数据显示,与安慰剂...
药品天地;专业药学;药学研究杭州普望生物:致力于更精确的癌症检测
...床实验已接近尾声,临床数据结果也同样令人感到欣喜。提交药监部门审批后,有望在明年下半年正式上市。 但是,普望的研发脚步并没有停止。 他们还计划建立专业的技术检测平台,将癌症检测技术从早期肝癌,扩大...
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