B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...cèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年6月18日食药监办械函[2009]231号发布。B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则本指导原则旨...
法规文件进口食品境外生产企业注册管理规定
...地区)主管当局或其他规定的方式向国家认监委推荐,并提交符合本办法第六条规定条件的证明性文件以及下列材料,提交的有关材料应当为中文或者英文文本:(一)所在国(地区)相关的动植物疫情、兽医卫生、公共卫生、...
红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...yíchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年5月11日食药监办械函[2011]187号印发。红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规...
法规文件消毒产品生产企业卫生许可规定
...请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请,提交以下材料并对其真实性负责,承担相应的法律责任:(一)《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。(二)工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。(三)...
法规文件一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...缝制、初包是否在相应净化条件下进行生产加工,必要时提交《净化车间洁净度检测报告》。(三)安全风险管理报告要审查产品的主要风险是否已经列举,控制措施是否有效,风险是否降到可接受的程度之内。(四)产品性能...
法规文件;手术进出境转基因产品检验检疫管理办法
...其代理人应当事先向国家质检总局提出过境许可申请,并提交以下资料:(一)填写《转基因产品过境转移许可证申请表》;(二)输出国家或者地区有关部门出具的国(境)外已进行相应的研究证明文件或者已允许作为相应用...
法规文件;管理办法化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...蓄积效应等的改变或影响,应在立题前,充分调研有关的文献资料或进行必要的前期实验研究以掌握相关的信息。例如,溶解度很差的药物考虑制成缓控释制剂,应采用固体分散等适当方式改善其溶解度。体内在特定部位(如小...
居民健康卡生产单位及产品备案管理办法
...十六条单位备案,备案单位须以书面形式向注册管理中心提交如下申请材料:(一)居民健康卡单位备案申请单(附件1);(二)备案单位基本情况介绍材料,包括:基本情况、产品范围、人员组织、年生产能力、产品质量保...
抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...,需要严格按照系统评价(systematicreview)的有关原则对文献资料进行合理分析和评价。但需注意,由于诊断技术、影像技术、支持护理以及对疾病的认识不断提高,历史资料中纳入的病例与当前试验组的病例可能存在较大的差...
法规文件新资源食品管理办法
...生部审核批准。第七条申请新资源食品的,应当向卫生部提交下列材料:(一)新资源食品卫生行政许可申请表;(二)研制报告和安全性研究报告;(三)生产工艺简述和流程图;(四)产品质量标准;(五)国内外的研究利...
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