生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...准后应附编制说明,包括以下内容:1.该产品与国内外同类产品在安全性和有效性方面的概述;2.引用或参照的相关标准和资料;3.符合国家标准、行业标准的情况说明;4.产品概述及主要技术条款的说明;5.编制本标准时遇到的...
法规文件化妆品新原料申报与审评指南
...资料):毒理学试验资料可以是申请人的试验资料、科学文献资料和国内外政府官方网站、国际组织网站发布的内容。1.申请化妆品新原料,一般应按化妆品新原料安全性要求提交毒理学试验资料。2.具有下列情形之一者,可按...
法规文件化学药物杂质研究的技术指导原则
...电感耦合等离子发射光谱-质谱(ICP-MS)等分析技术,对产品中可能存在的各类无机杂质进行定性、定量分析,以便对其生产工艺进行合理评价,并为制定合理的质量标准提供依据。通常情况下,不挥发性无机杂质采用炽灼残渣...
法规文件消毒产品生产企业卫生许可规定
...请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请,提交以下材料并对其真实性负责,承担相应的法律责任:(一)《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。(二)工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。(三)...
法规文件药品进口管理办法
...明原件;(九)本办法第十条规定情形以外的药品,应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案,第(二)项资料应当提交其...
法规文件新药注册特殊审批管理规定
...)项情形的,药品注册申请人(以下简称申请人)可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请。属于(三)、(四)项情形的,申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请。第三条国家食品药品监督管理局根据申请人...
法规文件医疗器械标准管理办法(试行)
...第十四条制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准编制说明。注册产品标准编制说明应包括下列内容:(一)与人体接触的材料是否已在临床上应用过,其安全性、可靠性是否得到证明;(二...
法规文件一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...缝制、初包是否在相应净化条件下进行生产加工,必要时提交《净化车间洁净度检测报告》。(三)安全风险管理报告要审查产品的主要风险是否已经列举,控制措施是否有效,风险是否降到可接受的程度之内。(四)产品性能...
法规文件;手术B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...cèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年6月18日食药监办械函[2009]231号发布。B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则本指导原则旨...
法规文件红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...yíchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年5月11日食药监办械函[2011]187号印发。红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规...
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