三级综合医院评审标准(2011年版)
...床使用效果、应用质量功能开发程序等分析。(四)开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作,建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度,定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。(五)有医疗仪器设备使用...
评审标准乡镇卫生院服务能力标准(2022 版)
...服务、老年人服务、儿童服务、中医药服务能力以及加强安全生产等提出新的要求,形成了《乡镇卫生院服务能力标准(2022版)》和《社区卫生服务中心服务能力标准(2022版)》。同时,我们还研究制定了《村卫生室服务能力...
词条;医疗机构管理;乡镇卫生院血糖仪产品注册技术审查指导原则
...葡萄糖浓度的自测用有创型(需要采血)血糖仪,根据《医疗器械分类目录》类代号为6840-1。血糖仪依据测试原理不同分为电化学法和光化学法;依据采血方式不同分为抹血式、吸血式和激光采血式;依据对患者皮肤的损坏程度...
法规文件WS 310.2—2016 医院消毒供应中心 第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范
...遵循WS/T367的规定进行处理”(见4.1);——增加了外来医疗器械及植入物的交接、运送及包装、清洗方法、使用后清洗消毒等要求(见4.7);——增加了精密器械保护措施、使用后的处理的要求(见5.1.1、5.1.2);——增加了湿...
词条;医院消毒供应中心;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...子(卷或球)、纱布块等第二类外科纱布敷料产品,在《医疗器械分类目录》中类代号为6864。二、技术审评要点:(一)产品名称的要求:产品名称应以产品结构或预期用途为依据命名,并应与YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求...
法规文件WS 308—2019 医疗机构消防安全管理
...卫生行业标准WS/T653—2019医院病房床单元设施WS/T654—2019医疗器械安全管理WS/T655—2019呼吸机安全管理WS/T656—2019麻醉机安全管理WS/T657—2019医用输液泵和医用注射泵安全管理WS/T658—2019婴儿培养箱安全管理WS/T659-2019多参数监护仪安...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医疗机构管理医疗机构临床决策支持系统应用管理规范(试行)
...法规、部门规章、规范性文件,国家认可的药品说明书、医疗器械注册证、临床路径、临床诊疗指南、技术操作规范、标准、医学教材、专家共识、专著、文献等。(二)临床知识库应及时更新,更新周期一般不长于半年。知识...
词条;法规文件;医疗机构管理;管理规范植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...管理:植入式心脏起搏器,作为风险等级高的有源植入式医疗器械,风险管理对保证器械的安全有效是至关重要的。制造商应在起搏器的研制阶段,对产品的有关可能的危害及产生的风险进行估计和评价,并有针对性地实施了降...
法规文件护理中心基本标准(试行)
...管理,严格落实相关专业管理规范与制度,确保医疗质量安全。四、康复医疗中心、护理中心应当与区域内二级及以上综合医院建立协作关系,不断提升医疗服务能力,确保医疗质量安全。有条件的康复医疗中心、护理中心可以...
法规文件一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...单、手术衣和洁净服》系列标准中的手术衣。手术衣在《医疗器械分类目录》中为第二类医疗器械产品,类代号为6864。二、技术审评要点:(一)产品名称的要求:产品名称应以预期用途为依据命名,产品名称为一次性使用手...
法规文件;手术