血糖仪产品注册技术审查指导原则
...葡萄糖浓度的自测用有创型(需要采血)血糖仪,根据《医疗器械分类目录》类代号为6840-1。血糖仪依据测试原理不同分为电化学法和光化学法;依据采血方式不同分为抹血式、吸血式和激光采血式;依据对患者皮肤的损坏程度...
法规文件蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法
...本)复印件。(四)进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)、《组织代码证书》复印件;药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(...
部门规章医疗机构药品集中采购工作规范
...采购活动的药品集中采购机构、医疗机构和药品生产经营企业。第三条县级及县级以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等举办的非营利性医疗机构必须参加医疗机构药品集中采购工作。鼓励其他医疗机构参加药品集中采...
法规文件;工作规范高值医用耗材集中采购工作规范(试行)
...高值医用耗材取代入围品种进行配送的;(九)违反现行医疗器械价格管理规定的;(十)恶意申投诉,扰乱集中采购正常秩序的;(十一)集中采购管理机构规定的其他情形。第四十六条参与集中采购的医疗机构及其工作人员...
法规文件关于卫生系统领导干部防止利益冲突的若干规定
...动安排。第五条领导干部不得违反规定干预和插手药品、医疗器械采购、招投标及基建项目承发包等市场经济活动。第六条领导干部不得违反规定干预和插手批办各类卫生行政许可和审批等事项,不得利用职权或者职权上的影响...
产品质量监督抽查管理办法
...息;负责本行政区域国家和地方监督抽查产品质量不合格企业的处理及其他相关工作;按要求向国家质检总局报送监督抽查信息。第六条监督抽查的产品主要是涉及人体健康和人身、财产安全的产品,影响国计民生的重要工业产...
法规文件;管理办法医疗器械标准管理办法(试行)
拼音:yīliáoqìxièbiāozhǔnguǎnlǐbànfǎ(shìxíng)《医疗器械标准管理办法(试行)》于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2002年5月1日起施行。第一章总则第一条为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安...
法规文件全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案
...二、工作重点:(一)药品生产:1.重点整治内容:(1)企业未严格按照处方和工艺规程进行生产,物料平衡存在问题,或生产过程存在偷工减料的行为;(2)企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为;(3)企业...
处方药与非处方药分类管理办法(试行)
...、审批、发布和调整工作。第五条处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》,其生产品种必须取得药品批准文号。第六条非处方药标签和说明书除符合规定外,用语应当科学、易懂,便于消费者自行判断、选...
法规文件生活饮用水卫生监督管理办法
...民政府卫生行政部门签发的卫生许可证。城市自来水供水企业和自建设设施对外供水的企业还必须取得建设行政主管部门颁发的《城市供水企业资质证书》,方可供水。第八条供水单位新建、改建、扩建的饮用水供水工程项目,...
法规文件