影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...间接接触患者的部件,应当进行生物相容性评价(参见《医疗器械生物学评价和审查指南》)。3.产品性能要求,至少包括以下要求:(1)应当符合GB10152《B型超声诊断设备》和YY0767《超声彩色血流成像系统》的要求。(2)若...
法规文件村卫生室服务能力标准(2022 版)
...局:为深入开展“优质服务基层行”活动,持续加强基层医疗卫生机构能力建设,适应当前疫情防控新形势和积极应对人口老龄化战略及乡村振兴战略新要求,我们对《乡镇卫生院服务能力标准(2018版)》和《社区卫生服务中...
词条;医疗机构管理;村卫生室人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构管理办法
...构的设立及其保藏范围应当根据国家在传染病预防控制、医疗、检验检疫、科研、教学、生产等方面工作的需要,兼顾各地实际情况,统一规划、整体布局。国家级菌(毒)种保藏中心和保藏专业实验室根据工作需要设立。省级...
法规文件职业病危害项目申报管理办法
...害项目申报回执》。新建、改建、扩建、技术改造、技术引进项目,应当在竣工验收之日起30日内申报职业病危害项目。第五条用人单位申报后,因采用的生产技术、工艺、材料等变更导致所申报的职业病危害因素及其相关内容...
法规文件WS 400—2023 血液运输标准
...专业委员会负责技术审查和技术咨询,由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查,由国家卫生健康委员会医疗应急司负责业务管理、法规司负责统筹管理。本标准起草单位:上海市血液中心、安徽省血液中...
词条;法规文件;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;献血;医疗机构管理甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定(试行)
...要求的验配、测听(室)等功能区域,并配备验配所需的仪器设备和设施。经营隐形眼镜的应配备视力表、电脑验光仪、插片验光镜片箱、裂隙灯、蒙光手电等。经营助听器的应配备纯音听力仪。(六)具有与经营规模和经营范...
法规文件;医疗器械医疗器械分类规则
...其他有源接触人体器械。有源非接触人体器械:临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。(四)根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式,医疗器械的使用状态或者其产生的影...
部门规章;医疗器械国家传染病区域医疗中心设置标准
...yīliáozhōngxīnshèzhìbiāozhǔn基本信息:《国家传染病区域医疗中心设置标准》由国家卫生健康委办公厅于2020年9月2日《国家卫生健康委办公厅关于印发国家传染病医学中心及国家传染病区域医疗中心设置标准的通知》(国卫办医...
医疗机构管理;疾病预防控制药品医疗器械飞行检查办法
...:yàopǐnyīliáoqìxièfēixíngjiǎnchábànfǎ基本信息:《药品医疗器械飞行检查办法》由国家食品药品监督管理总局于2015年6月29日(国家食品药品监督管理总局令第14号)发布,自2015年9月1日起施行。《药品医疗器械飞行检查办法》...
部门规章;药品;医疗器械国家突发公共卫生事件应急预案
...生事件的应急处理工作。其他突发公共事件中涉及的应急医疗救援工作,另行制定有关预案。1.5工作原则(1)预防为主,常备不懈。提高全社会对突发公共卫生事件的防范意识,落实各项防范措施,做好人员、技术、物资和设备的...
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