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手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...申请免于提交临床试验资料，但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、使用场所等内容。1.3未列入《豁免提交临...
法规文件；手术 -
医疗器械不良事件监测工作指南（试行）
...（1）医疗器械生产企业应主动向经营、使用单位收集其上市的医疗器械发生的所有可疑医疗器械不良事件，也可通过用户投诉、文献报道、国内外监管部门发布的有关信息等途径收集其发生的所有可疑医疗器械不良事件。（2）...
法规文件；工作指南 -
3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...组，试验组和对照组同时进行临床研究。对照组可采用已上市的具有合法资质的同类产品进行治疗或者采用公认的传统治疗方法。试验中受试对象的选择应是随机的，盲法可根据具体情况设置。有时也可以采用自身对照。5）临...
法规文件 -
籽瓜皮青红丝
...定点加工生产，大包装出厂。为了繁荣市场，也可小包装上市销售，可用复合膜软包装，包装规格以200～250克为宜。包装袋上要标明生产厂名、生产日期、保质期、净重和配料成分，并且要符合《食品标签通用标准》的要求。外...
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医疗器械召回管理办法（试行）
...器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。第...
法规文件；管理办法；医疗器械 -
血糖仪产品注册技术审查指导原则
...理办法》附件12的要求进行，企业可进行临床试验或与已上市产品实质性等同。1．注册产品为在境内有已批准同类产品上市的，根据《医疗器械注册管理办法》规定，可提交同类产品对比说明和同类产品的临床试验资料，但应注...
法规文件 -
西葫芦
...馅而深受人们喜爱，过去西葫芦一般要在５、６月份才能上市，近年来郊区不少地方采用地膜加天膜栽培，因而目前就已上市了。西葫芦的别名搅瓜、白南瓜、角瓜植物学特征茎矮生或蔓生，五棱，多刺。叶硬直立，粗糙，多刺...
食疗；食材 -
药品召回管理办法
...进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。第四条本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。第五条药品生产企业...
法规文件 -
胰激肽原酶
...16版日本药典（JP16）收载。国内最早由千红制药在1985年上市。胰激肽原酶临床用于Ⅱ和Ⅳ型高脂血症（尤其适用于Ⅱ型）、动脉粥样硬化、脂肪肝、糖尿病性肾病变。胰激肽原酶的作用在国外更加广泛。日本的药典记载,胰激肽...
词条；神经系统药物；脑血管扩张药物；其他脑血管扩张药物；药物 -
氯巴占临时进口工作方案
...善药品供应保障政策，满足人民群众对于氯巴占等国外已上市、国内无供应的少量特定临床急需药品需求，并以此为契机形成一套较为完整的临床急需药品临时进口方案，国家卫生健康委、国家药监局依照《中华人民共和国药品...
词条；药品进口管理；临床急需药品；药品管理