GMP
概述:药品生产质量管理规范(GoodManufacturePractices,GMP)是保证药品依照质量标准稳定地生产并进行质量控制的体系,实施GMP旨在降低药品生产过程中通过成品检验不可能去除的风险,这些风险主要包括:产品意外污染,危害人...
法规文件WS 76—2020 医用X射线诊断设备质量控制检测规范
...华人民共和国卫生行业标准WS76—2020《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》(SpecificationfortestingofqualitycontrolinmedicalX-raydiagnosticequipment)由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2020年10月26日发布,自2021年05月01日起实施。本标...
卫生标准;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准WS/T 646—2019 过碳酸钠消毒剂卫生要求
...酸钠符合相应标准的要求。其它辅助成分符合有关标准的质量要求。5技术要求:5.1理化指标:5.1.1过碳酸钠含量质量含量(以活性氧[O]计)≥11%。5.1.2前驱体的质量含量1.5%~3.0%。5.1.3pH值含1.0%过碳酸钠消毒剂的稀释液pH值为8~11...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌医疗器械生产质量管理规范(试行)
...èshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn(shìxíng)《医疗器械生产质量管理规范(试行)》由国家食品药品监督管理局于2009年12月16日印发,自2011年1月1日起实施。医疗器械生产质量管理规范(试行)第一章总则:第一条为了加强医疗器...
法规文件食品添加剂生产监督管理规定
...ndūguǎnlǐguīdìng《食品添加剂生产监督管理规定》由国家质量监督检验检疫总局于2010年4月4日(总局令第127号)发布,自2010年6月1日起实施。食品添加剂生产监督管理规定第一章总则:第一条为了保障食品安全、加强对食品添加...
法规文件;管理办法药品生产质量管理规范
...dpracticesinthemanufactureandqualitycontrolofdrugs;GMP概述:药品生产质量管理规范(GoodManufacturePractices,GMP)是保证药品依照质量标准稳定地生产并进行质量控制的体系,实施GMP旨在降低药品生产过程中通过成品检验不可能去除的风险,这...
法规文件天然药物新药研究技术要求
...验研究证据,体现临床应用价值,保证药物的安全有效和质量稳定均一。为保障资源的可持续利用及保护生态环境,天然药物一般不应以野生动植物为原材料,若确需使用非重点保护野生动植物为原材料的,应提供相关研究资料...
法规文件WS/T 779—2021 儿童血细胞分析参考区间
...化检验项目参考区间WST781—2021便携式血糖仪临床操作和质量管理指南上述标准自2021年10月1日起施行。特此通告。国家卫生健康委2021年4月19日前言:本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则...
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;血细胞分析;化验及医学检查加强药用辅料监督管理的有关规定
...关规定药用辅料是药品的重要组成部分,直接影响药品的质量。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管,确保药品质量安全,依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特...
法规文件化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...五、六、七部分则分别对口服缓控释制剂处方工艺研究、质量研究与质量标准制定、以及稳定性研究工作进行了讨论。由于制剂药学研究的一般性要求已有相关指导原则发布,故本指导原则重点讨论口服缓控释制剂在药学研究工...