接触镜护理产品注册技术审查指导原则
...各组分对应功能。提供产品原材料的信息(如材料来源、质量控制标准等)。申请人/生产企业应提交相关资料以说明各组分的安全性、有效性,如组分特征数据和/或用于临床试验产品批次的有关分析结果,材料安全性数据表等...
法规文件中药注册管理补充规定
...床实践基础,具有临床应用价值,保证中药的安全有效和质量稳定均一,保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用,并应关注对环境保护等因素的影响。涉及濒危野生动植物的应当符合国家有关规定。第三条主治病证未在国家...
法规文件WS/T 535—2017 医疗卫生机构常用消毒剂 现场快速检测方法
...说明书规定的范围,则初步判定该消毒剂样品不符合产品质量要求,应进一步按《消毒技术规范》的方法进行含量测定,以最终确定产品有效成分含量或浓度是否符合相应要求。4.1.3.2对戊二醛消毒剂,若灭菌使用中的被检测样...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌WS 394-2012 公共场所集中空调通风系统卫生规范
...所集中空调通风系统(以下简称集中空调系统)的设计、质量、检验和管理等卫生要求。本标准适用于公共场所使用的集中空调系统,其他场所集中空调系统可参照执行。2术语和定义:下列术语和定义适用于本文件。2.1新风量ai...
中华人民共和国卫生行业标准WS/T 477—2015 D-二聚体定量检测
...1标本采集:4.1.1依据检测方法的原理和要求,使用血浆或全血标本进行D-二聚体检测。4.1.2使用血浆标本时,依照WS/T359—2011的要求采集标本,推荐使用109mmol/L枸橼酸钠抗凝的静脉血分离血浆,抗凝剂和血液的比例为1:9。一些D-...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查;血液检查切制
...燥,保持色、香、味。因为色、香、味是否俱存与药物的质量好坏有密切的关系。所以烘、焙、摊、晒是否适宜,是保证色、香、味齐备,提高药物质量的关键。由于各种药物的性质大不相同,又各有其特点,现将不同性质的药...
中药学;中药炮制学;中药炮制术语;中医学;中药炮制方法GMP
概述:药品生产质量管理规范(GoodManufacturePractices,GMP)是保证药品依照质量标准稳定地生产并进行质量控制的体系,实施GMP旨在降低药品生产过程中通过成品检验不可能去除的风险,这些风险主要包括:产品意外污染,危害人...
法规文件同种异体角膜移植技术临床应用质量控制指标(2017年版)
...017niánbǎn)基本信息:《同种异体角膜移植技术临床应用质量控制指标(2017年版)》由国家卫生计生委办公厅于2017年2月14日《国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医...
公文;医疗技术质量控制指标食品添加剂生产监督管理规定
...ndūguǎnlǐguīdìng《食品添加剂生产监督管理规定》由国家质量监督检验检疫总局于2010年4月4日(总局令第127号)发布,自2010年6月1日起实施。食品添加剂生产监督管理规定第一章总则:第一条为了保障食品安全、加强对食品添加...
法规文件;管理办法药品生产质量管理规范
...dpracticesinthemanufactureandqualitycontrolofdrugs;GMP概述:药品生产质量管理规范(GoodManufacturePractices,GMP)是保证药品依照质量标准稳定地生产并进行质量控制的体系,实施GMP旨在降低药品生产过程中通过成品检验不可能去除的风险,这...
法规文件