关于血袋执行新标准重新注册及有效期变更标注的通知
...在使用期限内的质量,防止发生问题,提出要改变原产品说明书中标注的产品使用有效期或增加对有效期的标注。请这些血袋生产企业尽快按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求,到国家食品药品监督管理局...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规关于公布第三批换发药品批准文号品种目录的通知
...应在批准文号换发通知后6个月内完成新旧包装、标签和说明书的更换工作。在批准文号换发6个月后生产药品不得再使用原不符合要求和规定的包装、标签和说明书,此前已进入流通领域的药品,可在其有效期内继续流通、使用...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规医院药房主管药师岗位工作分析的理论构思
...与工作有关的信息:包括组织结构图、工作流程图、职位说明书、工作条件、工作对员工行为的要求、对员工特点与能力的要求等与工作的性质和功能有关的信息。③信息资料的审查:搜集到的信息必须经过工作任职者、任职者...
医源资料库;在线期刊;齐鲁医学杂志;2008年第23卷第4期SFDA:鱼腥草注射液须注明可能致严重过敏
...品药品监督管理局6日公布了鱼腥草注射液(肌内注射)说明书样稿,要求相关药品生产企业必须在该药说明书注明“警告:本品可能导致严重过敏反应!”字样。 据介绍,与以往的鱼腥草注射液(肌内注射)说明书相比,...
药品天地;专业药学;药学研究关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知
...计量器具的有效检定证书(复印件)。 6.医疗器械说明书 医疗器械说明书至少应包括以下内容: (1)产品名称、型号、规格; (2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式; (3)《医疗器械生产...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知
...药品监督管理局的工作程序,特制定《出具“药品销售证明书”若干管理规定》,并参考世界卫生组织(WHO)推荐的表格方式,结合我国实际情况,制定了“药品销售证明书”式样,此式样证明内容分为两款,一款为已取得GMP认证...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规罗氏洋药不良反应传到中国为何总是慢半拍?
...宣布将按照美国FDA的要求,对达菲(一种抗流感药)的英文说明书进行修改,加入有关“行为失常”的警示,例如流感患者的自残和精神错乱等行为。2005年7月,美国FDA宣布对美国强生制药公司生产的芬太尼透皮贴剂(一种镇痛药...
药品天地;专业药学;药品不良反应毛细柱的安装(根据安捷伦的随柱说明书翻译)
...ntlepressureisapplied. 在进样口装柱。查阅GC生产商的仪器说明书,以便获取正确的安装距离。用打字机改正液在柱子上标识正确地距离。将柱插入进样口。用手拧紧柱螺母直至其开始夹住柱子。再拧1/4-1/2圈,这样轻轻拉动时,...
药品天地;专业药学;实验技术;色谱技术;仪器安装、维修与保养AT系列恒温柱箱说明书
色谱柱恒温箱是高效液相色谱仪器的重要配套设备。对于达到理想的分析效果,正确地控制色谱柱的温度,提高色谱柱的柱效、灵敏度,改善色谱峰的分离度,缩短保留时间,降低反压,其具有不可忽视的作用。AT系列色谱柱温...
药品天地;专业药学;实验技术;色谱技术;仪器介绍与操作保健食品注册申请指南
...除外)。(七)产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文,均应译为规范的中文;外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);食品法规