天然药物新药研究技术要求
...质量稳定均一的措施和方法。应根据活性成份理化性质、体外释放特点及药代研究数据,进行制剂处方及成型工艺研究,确定合理的辅料种类、用量及制剂成型工艺。研究明确生产全过程质量控制的方法,确定符合规模化生产要...
法规文件WS/T 641—2018 临床检验定量测定室内质量控制
...环节中的不满意因素。2.3质量控制策略qualitycontrolstrategy质控品种类、每种检测频次、放置的位置,以及用于质控数据解释和确定分析批是在控还是失控的规则。2.4测量偏倚measurementbias[JJF10015.5]简称偏倚(bias)系统测量误差的估...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查化学药物杂质研究的技术指导原则
...限度精确到小数点后第二位,但并不意味着在日常的生产质控中所用的分析方法也要如此精确。如经过必要的验证,也可采用薄层色谱法等分析方法。在研发过程中,如果分析方法有改变,则应进行方法改变前后所得分析结果的...
法规文件特异性
拼音:tèyìxìng英文:specificity[WS/T416—2013干扰实验指南]特异性(specificity)是指干扰物存在时分析系统可以正确区分或检测被测量的能力。特异性(specificity)是指在未感染某一病原体的个体中,检测出阴性反应的可能性。特异...
通用术语;分析化学;输血医学;献血者血液检验;筛选实验室质控放射性药物的质量控制
...专业技术人员,了解放射药物的特性,熟练掌握其制备、质控标准及使用方法,并持有国家及军队有关部门颁发的岗位工作许可证。直接参加并负责放射性新药研制、开发者,应是放射化学或放射药物学专业人员,或相关专业毕...
食品相关产品新品种申报与受理规定
...当提供三项致突变试验(Ames试验、骨髓细胞微核试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺乳动物细胞基因突变畸变试验);3.迁移量为0.05mg-5.0mg/kg(含5.0mg/kg),应当提供三项致突变试验(Ames试验、骨髓细胞微核试验、...
法规文件城市癌症早诊早治项目管理办法(试行)
...病学问卷调查方式,由调查对象在专人指导下自行填写,质控后由工作人员录入数据库,应用已开发的高危人群评估模型及其后台软件(由国家癌症中心提供),初筛出需进行筛查的高危人群,编制调查评估报告。4.筛选出的高...
法规文件超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...储运图示标志》GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》(IEC60601-1:1988,IDT)GB9706.9—2O08《医用电气设备第2-37部分:医用超声诊断和监护设备安全专用要求》(IEC60601-2-37:2004,IDT)GB9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分:...
法规文件第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...部分:评价与试验GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分:刺激与致敏反应试验YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY0505医用电气设备第1-2部分:安全...
法规文件WS 268—2019 淋病诊断
...菌悬液浓度要足够高。每批试验应有WHO或ATCC标准菌株做质控。e)临床意义。选择性培养基上分离出的氧化酶阳性、革兰阴性的双球菌,若糖发酵试验阳性可确定为淋球菌。糖发酵试验的特异性为99%~100%,某些淋球菌菌株尤其...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;皮肤性病科;性传播疾病;诊断标准