健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
...或有明显的免疫原性,或其作用机制在动物与人之间是不一致的,那么来自动物研究的安全性数据在应用范围和可解释性方面可能都非常有限。2.降低安全系数药物的毒理学实验的实施和设计均十分完善时,安全系数小于10是合...
法规文件尿素[14C]
...其β能谱图应与标准[14C]在相同条件下测得的β能谱图基本一致,其β粒最大能量应在145~165KeV之间。(2)取适量,照放射化学纯度项下的方法测定放射性分布,另取对照用尿素溶液适量在相同条件下展开后,喷10%对二甲氨基甲醛的盐酸-...
重组人粒细胞刺激因子注射液
...主区带应为5.8~6.6,且供试品的等电点图谱应与对照品的一致(2010年版药典三部附录ⅣD)。3.1.11紫外光谱:用水或生理氯化钠溶液将供试品稀释至约100~500μg/ml,在光路1cm、波长230~360nm下进行扫描,最大吸收峰波长应为278nm±3...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...究(一)原料1.中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。2.中药注射剂处方中的原料应为具有法定标准的有效成份、有效部位、提取物、药材、饮片等。无法定药品标准的原料应建立其质量标准,并附于制剂质量标准后,仅...
法规文件注射用重组人干扰素α2b(假单胞菌)
...主区带应为5.7~6.7,且供试品的等电点图谱应与对照品的一致(2010年版药典三部附录ⅣD)。3.1.11紫外光谱:用水或生理氯化钠溶液将供试品稀释至约100~500μg/ml,在光路1cm、波长230~360nm下进行扫描,最大吸收峰波长应为278nm±3...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品苏式蜜饯
...、香、味三者俱佳,虽然产品多种多样,但生产工艺基本一致。苏式蜜饯生产原理蜜饯是以果蔬为原料,以糖为保藏方法的加工制品。利用糖液的高浓度而产生的强大渗透压,迫使果蔬水分排出,糖液渗透,同时抑止了微生物的...
注射用重组人干扰素α1b
...主区带应为4.0~6.5,且供试品的等电点图谱应与对照品的一致(2010年版药典三部附录ⅣD)。3.1.12紫外光谱:用水或生理氯化钠溶液将供试品稀释至约100~500μg/ml,在光路1cm、波长230~360nm下进行扫描,最大吸收峰波长应为278nm±3...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品注射用重组人干扰素α2a
...主区带应为5.5~6.8,且供试品的等电点图谱应与对照品的一致(2010年版药典三部附录ⅣD)。3.1.12紫外光谱:用水或生理氯化钠溶液将供试品稀释至约100~500μg/ml,在光路1cm、波长230~360nm下进行扫描,最大吸收峰波长应为278nm±3...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品中华人民共和国食品卫生法
...明书内容必须真实,该产品的功能和成份必须与说明书相一致,不得有虚假。第二十四条食品、食品添加剂和专用于食品的容器、包装材料及其他用具,其生产者必须按照卫生标准和卫生管理办法实施检验合格后,方可出厂或者...
法规文件;食品注射用重组人干扰素α2b
...主区带应为4.0~6.7,且供试品的等电点图谱应与对照品的一致(2010年版药典三部附录ⅣD)。3.1.12紫外光谱:用水或生理氯化钠溶液将供试品稀释至约100~500μg/ml,在光路1cm、波长230~360nm下进行扫描,最大吸收峰波长应为278nm±3...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品