食品生产许可管理办法
拼音:shípǐnshēngchǎnxǔkěguǎnlǐbànfǎ《食品生产许可管理办法》由国家食品药品监督管理总局于2015年8月31日公布,自2015年10月1日起实施。由国家质量监督检验检疫总局于2010年4月7日(总局令第129号)发布,自2010年6月1日起实施...
法规文件;部门规章天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
...品性能不达标,使用者避孕失败、产生局部刺激和致敏等生产控制不好,生产工艺不达标生产操作不正规引起使用者感染、产生局部刺激和致敏等生产过程中带入的非预期成份可能产生刺激、毒性危害未按照工艺要求配料添加剂...
法规文件北京市保健食品安全监管信用档案管理办法
...健食品安全监管信用档案管理办法第一条为落实保健食品生产经营企业食品安全主体责任,加强日常监督管理,强化保健食品生产经营企业食品安全诚信意识,根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法...
中药、天然药物注射剂基本技术要求
...号管理的,应提供原料的合法来源及质量控制资料,包括生产企业、执行标准、批准文号、检验报告、购货发票、供货协议等。4.注射剂用药材一般应固定品种、药用部位、产地、产地加工、采收期等。以炮制品入药的应明确...
法规文件天然药物新药研究技术要求
...动植物为原材料的,应提供相关研究资料证明相应品种的生产不会对资源及生态环境产生不利影响,如可使用不影响其生长、繁殖的药用部位为原材料等。应对天然药物进行系统的化学成份研究,明确所含大类成份的结构类型及...
法规文件医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)
...iàngguǎnlǐguīfànjiǎncháguǎnlǐbànfǎ(shìxíng)《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)》由国家食品药品监督管理局于2009年12月16日印发,自2011年1月1日起实施。医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)第一...
法规文件药品召回管理办法
...理,适用本办法。第三条本办法所称药品召回,是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商,下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。第四条本办法所称安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使...
法规文件药用辅料生产质量管理规范
...音:yàoyòngfǔliàoshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn《药用辅料生产质量管理规范》由国家食品药品监督管理局于2006年3月23日发布。第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符...
法规文件肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)
...。(六)产品的主要技术指标:1.外观:目测检查,符合生产企业规定的正常外观要求。(一般要求试剂无杂质、无絮状物,外包装完整无破损)。2.净含量:用通用量具测量,液体试剂的净含量应不少于标示值。3.试剂空白:3.1...
法规文件药品电子监管技术指导意见
...设备,并按规定在中国药品电子监管网系统核注核销药品生产、经营相关数据。(三)药品生产企业可按照《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》(食药监办〔2008〕153号)中的《药品电子监管码印刷规范》,根据...
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