中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则

...shùzhǐdǎoyuánzé《中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年7月8日国食药监注[2011]302号发布。中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则一、概述：更年...

中频电疗产品注册技术审查指导原则

...本。（六）产品的预期用途：中频产品的预期用途应体现临床适应症和作用范围。例如：该产品对肩周炎、网球肘具有镇痛和消炎作用；该产品具有锻炼肌肉作用，改善周围神经损伤；该产品具有软化注射后硬结，松解术后粘连...

医用红外热像技术

...待进一步的探讨。AnitaFitzgerald和Berentson-Shaw通过搜索电子数据库并进行数据分析，筛选符合无症状人群进行红外热像检测和乳腺钼靶诊断的数据，发现热像法作为影像工具检验乳腺癌的敏感性低于钼靶相，因此提出异于其他学者...

WS/T 811—2022 血站信息系统基本功能标准

...动化检测系统等对接的功能。宜支持利用相关参数分析对试验性能进行持续监控。——应具备设置、修改试验结果判定规则的功能，根据规则可对试验结果进行自动判断。——应具备与献血者历史数据和献血前检测结果自动比对...

病例报告表

拼音：bìnglìbàogàobiǎo英文：Casereportform病例报告表简称CRF表。是临床资料的记录方式，它是按试验方案的规定设计的一种文件，用以记录受试者试验过程的所有数据。设计一个简明实用的病例报告表对临床研究至关重要。

一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则

...指导原则相关内容也将进行适时的调整。二、适用范围：临床治疗与诊断时一次性使用，用于将容器内的液体通过插入静脉的针头或导管输入患者血管的器械及用于将液体注入人体和抽取人体体液的器具及其组件统称为一次性使...

WS/T 224—2018 真空采血管的性能验证

...018真空采血管的性能验证（代替WS/T224—2002）WS/T404.4—2018临床常用生化检验项目参考区间第4部分：血清总胆红素、直接胆红素WS/T573—2018感染性疾病免疫测定程序及结果报告WS/T574—2018临床实验室试剂用纯化水上述标准自2018年11...

人工智能辅助诊断技术管理规范（2017年版）

...（五）使用人工智能辅助诊断技术的医疗机构，应当建立数据库，定期进行评估，开展机构内质控工作，在完成每例次人工智能辅助诊断技术临床应用后，应当按要求保留并及时上报相关病例数据信息。（六）建立健全人工智能...

GBZ/T 240.28—2011 化学品毒学评价程序和试验方法 第28部分：慢性毒性/致癌性联合试验

...导致的病理改变。动物损失在任何一组都不能高于10%。6.6临床观察：6.6.1试验期内每天应至少详细观察一次。必要时还应增加观察次数，并采取适当措施减少动物损失，如对死亡动物进行解剖，对质弱或濒死动物隔离、处死、冷...

胃管产品注册技术审查指导原则

...的不良事件历史记录主要从山东省药品不良反应监测中心数据库中查找。四、其他产品：2002年版《医疗器械分类目录》6866医用高分子材料及制品中的其他肠胃插管产品可参照本指导原则。五、指导原则编写人员：本指导原则的...