WS/T 417—2013 γ-谷氨酰基转移酶催化活性浓度测定参考方法
...准起草单位:首都医科大学附属北京世纪坛医院、卫生部临床检验中心、北京协和医院。本标准主要起草人:张曼、迟珊、王京、贾汝静、沈默、张传宝、邱玲、杨振华。1范围:本标准规定了在临床医学应用中,测定γ一谷氨酰...
中华人民共和国卫生行业标准医疗器械临床试验规定
拼音:yīliáoqìxièlínchuángshìyànguīdìng《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年4月1日起施行。第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证...
法规文件多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...者同时进行多个生理参数的监护。一般心电测量采用目前临床上广泛使用的Ag/Agcl电极测量方法;无创血压测量采用振荡法,测出收缩压、平均压和舒张压、脉率值;呼吸测量采用胸阻抗法;体温测量采用热敏电阻法;脉搏氧饱...
法规文件WS/T 578.5—2018 中国居民膳食营养素参考摄入量 第5部分:水溶性维生素
...018真空采血管的性能验证(代替WS/T224—2002)WS/T404.4—2018临床常用生化检验项目参考区间第4部分:血清总胆红素、直接胆红素WS/T573—2018感染性疾病免疫测定程序及结果报告WS/T574—2018临床实验室试剂用纯化水上述标准自2018年11...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;中国居民膳食营养素参考摄入量WS/T 578.4—2018 中国居民膳食营养素参考摄入量 第4部分:脂溶性维生素
...018真空采血管的性能验证(代替WS/T224—2002)WS/T404.4—2018临床常用生化检验项目参考区间第4部分:血清总胆红素、直接胆红素WS/T573—2018感染性疾病免疫测定程序及结果报告WS/T574—2018临床实验室试剂用纯化水上述标准自2018年11...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;营养学;中国居民膳食营养素参考摄入量2010年版药典三部附录Ⅻ
...法:主细胞库、工作细胞库、病毒种子批、对照细胞以及临床治疗用细胞进行支原体检查时,应同时进行培养法和指示细胞法(DNA染色法)。病毒类疫苗的病毒收获液、原液采用培养法检查支原体,必要时,亦可采用指示细胞法...
2010年版药典附录超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...(六)产品的预期用途:超声洁牙设备的预期用途应体现临床适应症和作用范围。例如清除口腔牙齿表面的牙结石、牙斑等牙渍;清除牙周组织的牙石和菌斑。根管治疗辅助功能和窝洞制备辅助功能仅限于牙齿根管清洁、荡洗以...
法规文件WS/T 785—2021 人类白细胞抗原基因分型检测体系技术标准
...委2021年8月27日前言:本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询,由国家卫生健康委医管中心负责协调性和格式审查,由国家卫生健康委医政医管局负责业务管理、法规司负责统筹管理...
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准医疗器械生产质量管理规范(试行)
...求,并保持确认结果和任何必要措施的记录。确认可采用临床评价或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。第二十三条生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时,应当对设计和...
法规文件WS 76—2017 医用常规X射线诊断设备质量控制检测规范
...近这些值的各档测量。6.1.4状态检测时测量大焦点下80kV和临床常用其他管电压档。6.1.5依据式(1)计算管电压指示值的相对偏差。式中:Ev——管电压测量相对偏差,%;——管电压测量的平均值,单位为千伏(kV);V0——管电...
词条;医疗设备质量控制检测规范;医疗设备;中华人民共和国卫生行业标准