外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...漂洗烘干以后应在净化条件下进行生产加工;原材料入厂检验;严格控制灭菌工艺与产品使用相关的危害不适当的标签外部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认标记印刷清晰正确;标记内容按相关要求标记全面。不适当的...
法规文件慢性肾炎综合征(疑似IgA肾病)行肾穿刺活检临床路径(2019年版)
...脂、凝血功能、CRP、ESR、免疫指标(ANA谱、ENA全套、dsDNA定量、IgG、IgA、IgM、C3、C4、RF、ASO)、感染性疾病筛查(乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、HIV等)。血型测定。(3)24小时尿蛋白定量、尿红细胞位相。(4)超声(双肾形态大...
临床路径;2019年版临床路径;肾脏病临床路径药品生产质量管理规范(1998年修订)
...门负责人不得互相兼任。第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相...
法规文件肘部线性瘢痕挛缩松解改形手术临床路径(2016年版)
...,可以进入路径。(六)术前准备2-4天。:1.必需的检查项目:(1)血常规、尿常规、大便常规(2)凝血功能(3)肝肾功能、电解质、血糖(4)血型(5)感染性疾病筛查(乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病等);(6)心电图、胸部X...
临床路径;2016年版临床路径;手术接触镜护理产品注册技术审查指导原则
...品或产品包装的EO最大残留量的验证资料。6.微生物限度检验:对以非无菌方式提供的接触镜护理产品,申请人/生产企业需要提供微生物限度检查数据,以保证产品符合YY0719.2《眼科光学接触镜护理产品第2部分:基本要求》中微...
法规文件药品包装用材料、容器注册验收通则
...负责人不得互相兼任。第六条从事药包材生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。第七条对从事药包材生产的各级人员应按本《通则》要求进行培训和考核。厂房与设施第八条药包材生...
法规文件化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)
...试验以及长期留样试验的考察时间点,按照药品标准进行检验,并根据考察对象如功能性辅料等适当增加检验项目,主要对药品以及拟考察辅料的含量、pH等项目进行检查。考察样品的放置要求与迁移试验相同。3.空白干扰试验...
法规文件血糖仪产品注册技术审查指导原则
...1部分:风险管理过程中的评价与试验GB/T19634-2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适...
法规文件WS/T 578.5—2018 中国居民膳食营养素参考摄入量 第5部分:水溶性维生素
...的性能验证(代替WS/T224—2002)WS/T404.4—2018临床常用生化检验项目参考区间第4部分:血清总胆红素、直接胆红素WS/T573—2018感染性疾病免疫测定程序及结果报告WS/T574—2018临床实验室试剂用纯化水上述标准自2018年11月1日起施行。...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;中国居民膳食营养素参考摄入量WS/T 578.4—2018 中国居民膳食营养素参考摄入量 第4部分:脂溶性维生素
...的性能验证(代替WS/T224—2002)WS/T404.4—2018临床常用生化检验项目参考区间第4部分:血清总胆红素、直接胆红素WS/T573—2018感染性疾病免疫测定程序及结果报告WS/T574—2018临床实验室试剂用纯化水上述标准自2018年11月1日起施行。...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;营养学;中国居民膳食营养素参考摄入量