生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...污染率应不大于1%。固定式吸收池(比色杯)不适用。8.临床项目的批内精密度分析仪对项目浓度范围满足表3的新鲜病人血清或质控血清进行重复测量的变异系数(CV)应满足表3的要求。表3临床项目批内精密度要求项目名称分...
法规文件WS/T 543.5—2017 居民健康卡技术规范 第5部分:终端技术规范
...07中华人民共和国卫生行业标准WS/T543.5—2017《居民健康卡技术规范第5部分:终端技术规范》(Residents’healthcardtechnicalspecifications—Part5:Terminaltechnicalspecification)由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2017年7月25日《关于...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医疗机构管理WS/T 654—2019 医疗器械安全管理
...础保障。值得注意的是,医疗器械技术性能和状态参数在临床使用过程中的任何失准与偏离都可能不同程度地影响医疗质量,对人员造成伤害甚至死亡。加强和规范医疗机构对医疗器械临床使用的安全管理,降低医疗器械临床使...
词条;医疗设备;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医疗机构管理寸
...大小、长短、广狭等,称为骨度。后世依其尺寸比例结合临床实践,略作改动,作为定穴标准尺寸,则称骨度法。《黄帝内经灵枢·骨度》最早论及这一内容。寸关尺的寸部·寸:寸即寸关尺的寸部。寸口脉分三部的名称。桡骨...
中医学;经穴;针灸学;市制长度单位;经络学;中医诊断学;旧长度单位居民健康卡用户卡及终端产品检测规范
...居民健康卡用户卡芯片、COS、卡封装及读写终端设备相关技术指标的检测。本规范适用于居民健康卡用户卡及终端应用相关的设计、制造、管理、发行以及应用系统的研制、开发、集成和检测等单位和部门。2规范性引用文件:...
天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
...标准要求进行,所有适用条款应全部合格。(十)产品的临床要求:完全执行GB7544标准的避孕套不需要进行临床试验。超出GB7544覆盖范围的产品、具有特殊功效的产品、含有特殊功效润滑剂、使用新材料配方的产品均应进行临床...
法规文件针灸技术操作规范
拼音:zhēnjiǔjìshùcāozuòguīfàn《针灸技术操作规范》为中华人民共和国国家标准(GB/T21709.1-21-2008)。中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会发布实施。该标准包括21个部分,分别为艾灸、头针...
中医学;针灸学;书籍;中华人民共和国国家标准WS/T 543.1—2017 居民健康卡技术规范 第1部分:总则
...07中华人民共和国卫生行业标准WS/T543.1—2017《居民健康卡技术规范第1部分:总则》(Residents’healthcardtechnicalspecifications——Part1:Generalspecification)由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2017年7月25日《关于发布〈居民健康...
词条;医疗机构管理;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)
...uǎnlǐguīfàn(shìxíng)基本信息:为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》,做好脐带血造血干细胞治疗技术审核和临床应用管理,保障医疗质量和医疗安全,卫生部组织制定了《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)...
公文;医疗技术管理规范肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)
...光光度计,在医学实验室进行肌酸激酶定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂(盒)。本规范不适用于干式肌酸激酶测定试剂(盒)。依据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)肌酸激酶测定试剂盒管理类别为Ⅱ类,分类代...
法规文件