已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...辅料,如用微晶纤维素PH200替代微晶纤维素PH101;起局部作用且用于完整皮肤的外用制剂中对药物的吸收、利用不会产生明显影响的辅料种类或用量改变,如蜂蜡替代石蜡。但特性及功能显著不同的辅料替代,不属于此类范畴。...
中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...过敏反应的影响、不适宜人群、救治方法等。6.药物相互作用:应说明可影响中药注射剂安全性和有效性的药物或食物配伍信息。重点观察与临床常用药品配伍禁忌。7.儿童用药:应说明儿童用药的安全性信息及注意事项,并提...
法规文件中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...不同的目的。一般始于药品的临床前研究,贯穿药品研究与开发的全过程,在药品上市后还要继续进行稳定性研究。本指导原则所涉及的仅为中药、天然药物注册进行稳定性研究的一般性原则,具体的试验设计和评价应遵循具体...
法规文件中药、天然药物注射剂基本技术要求
...下,传统用药经验对注射剂处方组成的配伍及配比的指导作用有限。中药、天然药物注射剂的开发需要通过研究充分说明其安全性、有效性及必要性,并保证其质量的可控性。二、立题依据中药、天然药物注射剂的处方(配伍及...
法规文件中药炮制
...现代操作方法虽然已经大大发展和改进了,但“炮炙”的名称,仍然不能丢。因为中药炮制方法是根据中药传统理论而制定的。中药炮制不仅实践内容丰富,而且有它的科学依据。药材炮制方法是否合理,直接影响着药品质量的...
中药鉴定
...各项工作之首,直接关系到中药各项研究工作结论的正确与错误,临床疗效的好坏,经济效益的获得与损失等;另一方面又必须看到其艰巨性。因为,我国中药使用的历史悠久,品种繁多,地区习用品各异,类似品、代用品、民...
中药资源
...方标准尚无统一要求,从已出版的一些地方标准来看,其名称、出版时间不尽一致。现将部分省、区的药品标准收载的中药材品种作一统计。地方标准中,地区性习用药材占有相当大的比重。例如,《四川省中药材标准》收载的...
保健食品标识规定
...版面”可选择右侧版面右侧的下一个版面。保健食品专用名称:表明保健食品的主要原料、产品物理形态、食品属性的名称。保健食品作用名称:在保健食品名称中,用于表明保健食品主要作用的名称部分。保健作用声明短语:以短...
法规文件药品说明书
...医药知识的主要媒介。我国对药品说明书规定包括:药品名称、结构式及分子式(制剂应当附主要成分)、作用与用途、用法与用量(毒剧药品应有极量)、毒副作用、禁忌症、注意事项、包装(规格、含量)、贮藏、有效期、...
药品说明书ANA-756
他索沙坦说明书:药品名称:他索沙坦英文名称:Tasosartan别名:ANA-756分类:循环系统药物抗高血压药物血管紧张素转换酶抑制剂剂型:50mg。他索沙坦的药理作用:他索沙坦为一种非联苯四唑类AT1受体拮抗药,与AT1受体呈竞争性...